Bruxelles, 28/02/2003 (Agence Europe) - Alors que le groupe de travail du Conseil a fini l'examen du projet de règlement concernant l'agence européenne du médicament, la Commission européenne peine à finaliser sa proposition modifiée de directive sur l'autorisation des médicaments à usage humain. D'abord annoncée pour la fin janvier, puis pour février, elle ne devrait finalement être prête que pour la fin mars.
La position prise par le Parlement européen, lors de son vote en octobre dernier sur le règlement et les deux directives (l'autre concerne les médicaments vétérinaires), semble avoir fait resurgir certaines divergences entre les Commissaires Liikanen (Entreprises) et Byrne (Santé), notamment en ce qui concerne l'information des patients et la durée de protection des données cliniques, qui peut favoriser soit les entreprises innovantes, soit l'industrie du générique.
Le texte de la proposition de règlement doit encore être examiné par le Coreper, le 12 mars prochain, dans la perspective d'un accord politique lors de la réunion du Conseil du 2 juin. Certaines questions importantes comme la définition des génériques ou l'extension de la procédure centralisée à toutes les nouvelles substances actives, comme le souhaitent la Commission et le Parlement, n'ont toujours pas trouvé de réponse. S'agissant de l'extension de la procédure centralisée, un très petit nombre d'Etats membres (France, Belgique, Portugal et Grèce) soutiennent la position du Parlement et de la Commission. L'Allemagne, très réticente à cet égard, s'est prononcé pour un changement de base juridique. Elle propose de s'appuyer sur l'article 308 (qui prévoit une simple consultation du PE et l'unanimité au Conseil) au lieu de l'article 95 (codécision). Elle dispose d'un avis favorable du service juridique du Conseil et pourrait obtenir l'appui du Royaume-Uni. Cependant la Commission et son service juridique entendent maintenir la base juridique actuelle et celle-ci pourrait être modifiée par le Conseil seulement à l'unanimité. L'argumentation de l'Allemagne repose sur le fait que le règlement ne prescrit qu'une harmonisation partielle de la législation pharmaceutique.