Bruxelles, 18/01/2002 (Agence Europe) - La Commission européenne a adopté jeudi une proposition de directive qui vise à harmoniser partiellement les conditions d'enregistrement et de mise sur le marché des « médicaments traditionnels à base de plantes ».
Cette proposition de directive, qui fera l'objet d'une procédure de codécision, répond en partie à une demande maintes fois répétée du Parlement européen et des fabricants de médicaments délivrés sans ordonnance. Elle complète aussi la révision de la législation sur le médicament que la Commission a proposée il y a six mois. Cette proposition de directive devrait permettre de franchir une première étape vers un marché unique pour ce type de produits mais n'instaure aucune procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché. Compte tenu des grandes divergences qui subsistent entre les Etats membres, elle ne prévoit pas non plus de mécanisme de reconnaissance mutuelle. Les Etats membres resteraient compétents pour l'enregistrement de ces produits sur la base de conditions harmonisées dans le cadre d'une procédure simplifiée et en tenant compte des monographies que devra établir un comité des médicaments à base de plantes qui sera créé au sein de l'Agence du médicament à Londres. Les produits couverts par la directive sont exclusivement les médicaments traditionnels, justifiant d'un usage d'au moins trente ans dans la Communauté (ou de quinze ans dans la Communauté si le demandeur peut démontrer que la période de trente peut être obtenue en tenant compte de l'usage à l'extérieur de la Communauté), et destinés à être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement.
L'étiquetage et la notice devront mentionner que: (1) le produit est un médicament à base de plantes à usage traditionnel ayant une indication spécifiée dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontrée mais est exclusivement fondée sur l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; (2) l'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un praticien qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du produit.