Réunis en Conseil de l'emploi, des politiques sociales, de la santé et de la consommation ('EPSCO'), mardi 16 juin à Luxembourg, les ministres européens de la Santé ont adopté un accord politique ('orientation générale') sur des amendements ciblés de la législation européenne relative aux micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) et au reconditionnement des organes. Ils ont ensuite tenu un premier débat d’orientation sur le règlement constituant l’Acte législatif européen sur les biotechnologies I, présenté par la Commission européenne le 16 décembre dernier (EUROPE 13773/7, 13774/14).
Le projet de directive accompagne le règlement sur les biotechnologies et cherche à faciliter le passage des innovations « du laboratoire au marché ».
Il modifie les directives 2001/18/CE et 2010/53/UE afin de les adapter à certains MGM et de tenir compte des progrès scientifiques réalisés dans le domaine de la transplantation d’organes.
« L'accord conclu aujourd'hui montre clairement que l'Europe est déterminée à rester un leader mondial dans le domaine de la biotechnologie », a déclaré le ministre chypriote de la Santé, Neophytos Charalambides, selon un communiqué du Conseil de l’UE.
Selon lui, la modernisation des règles applicables aux micro-organismes génétiquement modifiés et au traitement des organes doit permettre tant de soutenir l’innovation que de maintenir « des normes élevées en matière de sécurité, de transparence et de confiance du public ».
Dans le mandat du Conseil, plusieurs dispositions de la proposition initiale sont précisées, avec le remplacement, notamment, de la notion de « MGM à faible risque » par celle de « MGM éligibles à une procédure accélérée » afin d’éviter toute interprétation selon laquelle les autres catégories de micro-organismes seraient, par défaut, à haut risque.
Le texte apporte également des éclaircissements quant à la répartition des compétences entre la Commission européenne et les États membres ainsi que les conditions de validité des autorisations de mise sur le marché des MGM. Celles-ci seraient désormais limitées à dix ans, avant un éventuel renouvellement.
Concernant les organes, le Conseil a distingué plus clairement l'utilisation autologue d'un organe, c'est-à-dire son prélèvement et sa réimplantation chez un même patient, et la transplantation réalisée pour une autre personne. Il a également introduit des dispositions relatives au traitement des données à caractère personnel, considérant que leur partage peut relever de l’intérêt public lorsqu’il contribue à la sécurité des patients et à l’évaluation des résultats des transplantations à l’échelle européenne.
Au cours des échanges, plusieurs États membres, tels que l’Italie ou la Belgique, ont soutenu l’équilibre recherché entre innovation et protection de la santé publique.
D’autres, comme l’Autriche, la Hongrie et la Slovaquie, se sont inquiétés des conséquences potentielles d’une procédure accélérée pour certains MGM et ont demandé que le principe de précaution conserve une place centrale. L’Allemagne s’est également abstenue, estimant que certaines dispositions relatives aux transplantations d’organes pourraient entraîner des charges administratives supplémentaires.
Le commissaire européen chargé de la Santé, Olivér Várhelyi, a défendu l’orientation générale et a estimé que cette étape législative était essentielle pour améliorer la capacité du secteur européen des biotechnologies à faire face aux crises et assurer aux patients un accès aux innovations de pointe. Il a affirmé que les règles communes relatives aux organes pourraient permettre, d’ici 2035, de réaliser entre 200 et 250 échanges transfrontaliers supplémentaires d’organes dans l’Union européenne, soit un nombre équivalent de vies sauvées.
Consulter l’orientation générale : https://aeur.eu/f/mdl
Règlement de l’Acte législatif européen sur les biotechnologies I. À la suite de l’adoption de cette 'orientation générale', les ministres ont tenu un premier débat d’orientation sur le règlement de l’Acte législatif européen sur les biotechnologies I. Celui-ci prévoit un ensemble de mesures destinées à renforcer la compétitivité du secteur, à faciliter l’industrialisation des innovations biotechnologiques et à améliorer l’accès des patients aux traitements innovants.
Olivér Várhelyi a rappelé que la part de l’Union européenne dans les essais cliniques internationaux avait fortement reculé et que les start-up américaines de biotechnologie avaient bénéficié d’investissements neuf fois supérieurs à ceux reçus par leurs homologues européennes.
La Commission propose notamment de réduire les délais d’autorisation des essais cliniques à 75 jours pour les essais multinationaux et à 47 jours pour les essais réalisés dans un seul État membre. Elle prévoit également de mobiliser dix milliards d’euros cette année et l’année prochaine afin de soutenir la recherche et la production européennes.
Les États membres, dans leur grande majorité, ont appelé à des procédures plus rapides, à une simplification réglementaire et à un meilleur accès aux financements, tout en demandant le maintien de niveaux élevés de sécurité, de qualité et de protection des données.
Plusieurs pays ont souligné également l’importance de faire en sorte que les innovations développées en Europe y soient aussi produites et commercialisées.
Les travaux législatifs sur le règlement se poursuivront sous la Présidence irlandaise du Conseil de l’UE. (Nithya Paquiry)