Les ministres européens de la Santé ont pris connaissance, mardi 16 juin, au cours de leur réunion en Conseil à Luxembourg, d’un rapport d’étape de la Présidence chypriote du Conseil de l'UE sur la proposition de règlement présentée le 16 décembre dernier par la Commission européenne (EUROPE 13773/7) pour une simplification des règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le texte vise à remédier aux difficultés relatives à la charge réglementaire, qui apparaît comme bien trop importante, le manque de prévisibilité du cadre règlementaire pour les entreprises ainsi que l’indisponibilité de certains dispositifs médicaux.
Présentant l’état des travaux, le ministre chypriote de la Santé, Neophytos Charalambides, a rappelé que plusieurs États membres avaient demandé une réforme dès décembre 2024. Selon lui, les difficultés identifiées dans le cadre actuel nuisent à l’attractivité de l’Union européenne pour le développement de ces technologies et nécessitent une action rapide des colégislateurs.
Aussi a-t-il avancé que les travaux techniques avaient débuté dès mars, après la disponibilité des versions linguistiques de la proposition, et qu’une première lecture complète du texte avait déjà été achevée.
La Présidence chypriote a relevé que les États membres soutenaient les objectifs généraux de la proposition malgré plusieurs questions encore en suspens.
Il s’agit notamment de la répartition des responsabilités, la proportionnalité des exigences imposées aux acteurs concernés, la situation financière des organismes notifiés, l’application cohérente de la législation et l’adaptation du cadre réglementaire aux dispositifs fondés sur l’intelligence artificielle et des enjeux de cybersécurité.
En amont du tour de table, le commissaire européen chargé de la Santé, Olivér Várhelyi, a considéré qu’il était nécessaire de disposer de procédures plus rapides et plus proportionnées, de réduire les charges administratives inutiles et de renforcer le soutien scientifique à l’innovation, notamment pour les dispositifs médicaux reposant sur l’intelligence artificielle.
Plusieurs États membres ont soutenu la poursuite des travaux. Le Portugal a salué les mesures destinées à promouvoir l’innovation et le renforcement du soutien scientifique et technique tout en appelant à clarifier la gouvernance du futur dispositif réglementaire. Pour la Grèce, il serait essentiel d’adopter rapidement une position du Conseil afin d’envoyer un signal au marché et de prévenir les ruptures d’approvisionnement.
De son côté, la République tchèque, qui a soutenu les objectifs de simplification et de réduction des charges administratives, a demandé plus de précisions sur certaines nouvelles procédures, notamment les 'bacs à sable' réglementaires et le recours à des groupes d’experts.
D’après l’Allemagne, la réforme devrait permettre un meilleur accès aux produits innovants, tout en garantissant la sécurité des patients et l’approvisionnement en dispositifs médicaux.
La France, pour sa part, a fait de l’anticipation des pénuries une priorité. Elle a appelé à la mise en place d’une déclaration des ruptures d’approvisionnement, accompagnée d’une cartographie de l’appareil industriel européen et de la constitution de stocks pour les dispositifs considérés comme 'à risque'.
L’Irlande, qui prendra prochainement la présidence du Conseil, s’est engagée à faire progresser rapidement le dossier. Finalement, les ministres ont pris note du rapport d’étape et transmis la poursuite des travaux à la Présidence irlandaise.
Lien vers le projet de règlement : https://aeur.eu/f/jzy ; et l'annexe : https://aeur.eu/f/jzz (Nithya Paquiry)