La Commission européenne a salué, vendredi 26 avril, l’adoption, la veille, par le Parlement européen du texte de compromis entre institutions visant à améliorer la disponibilité des diagnostics in vitro pour les patients et les prestataires de soins de santé.
Le Conseil de l’UE doit encore adopter formellement le texte, qui entrera en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'UE (EUROPE 13355/12).
Ces mesures permettent notamment d'accorder plus de temps aux entreprises pour mettre en œuvre les nouvelles règles de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : les dispositifs de classe D (tests de dépistage du VIH ou de l'hépatite) obtiennent une période de transition jusqu'en décembre 2027 et les dispositifs de classe B (tests de grossesse) et les dispositifs stériles de classe A (tubes de prélèvements sanguins) détiennent une période de transition jusqu'en décembre 2029.
Un nombre considérable de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actuellement sur le marché ne sont pas encore conformes aux règles de l'UE applicables depuis mai 2022. (Lionel Changeur)