La commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen a adopté sa position sur de nouvelles règles régissant l’utilisation des substances dites d’origine humaine (SoHO) dans l’UE.
Le rapport de Nathalie Colin-Oesterlé (PPE, française), qui amende la proposition initiale de la Commission européenne, a été adopté avec 59 voix pour, 4 contre et 4 abstentions. Cette législation s’applique aux substances - comme le sang et ses composants (globules rouges/blancs, plasma), les tissus et les cellules - qui sont utilisées pour des transfusions, des thérapies, des transplantations ou la procréation médicalement assistée.
Dons volontaires et non rémunérés. Les députés insistent sur le fait que les pays de l’UE devront permettre d’indemniser les donneurs vivants ou leur permettre de rembourser les dépenses ou de compenser les pertes liées à leur participation aux dons. Cela pourrait être facilité par le biais de congés compensatoires, de réductions d’impôts ou d’indemnités forfaitaires fixées au niveau national. L’indemnisation ne doit pas être utilisée comme une incitation à recruter des donneurs ni à conduire à l’exploitation des personnes vulnérables, selon la position de la commission du PE. Les députés souhaitent que les pays de l’UE appliquent des règles strictes en matière de publicité autour des dons de substances d’origine humaine, ce qui devrait interdire toute référence aux rétributions financières.
Par ailleurs, les pays de l’UE devront établir des « plans nationaux d’urgence et de continuité d’approvisionnement », qui devront inclure des mesures pour garantir la résilience de la base de donneurs, un suivi de l’approvisionnement en substances d’origine humaine critiques et des propositions visant à améliorer la coopération entre les pays ayant des stocks excédentaires et ceux qui souffrent de pénuries. Les députés demandent également à l’UE de mettre en place un canal de communication numérique dans le cadre de ces plans nationaux afin de stocker et d’analyser les informations sur la disponibilité des substances d’origine humaine, leur fluctuation et les pénuries potentielles.
Les députés souhaitent que la Commission crée une liste européenne des substances d’origine humaine critiques, accompagnée d’une feuille de route assortie d’objectifs ambitieux pour garantir leur disponibilité.
« Le compromis clarifie le principe du don volontaire et non rémunéré, indissociable de la notion de neutralité financière », a déclaré Mme Colin-Oesterlé. Actuellement, une même substance d’origine humaine peut dépendre de cadres législatifs différents selon les États membres, ce qui entrave sa circulation au sein de l’UE.
À l’avenir, grâce à une meilleure coordination et de meilleurs échanges d’informations, « la circulation des SoHO et des savoir-faire médicaux qui y sont associés sera facilitée, au bénéfice des patients européens », selon elle. Alors que l’Europe importe une partie de ses besoins en SoHO, et notamment 40% de ses besoins en plasma, le texte prévoit des stratégies d’autonomie à tous les niveaux : entités SoHO, État membre et UE.
Le PE devrait voter sur ce rapport en septembre.
Lien vers les amendements de compromis entérinés : https://aeur.eu/f/84w (Lionel Changeur)