L’Agence européenne des Médicaments (EMA) a engagé une série d’actions pour répondre à l’épidémie de variole du singe. L'épidémie est à présent déclarée 'urgence de santé publique d’intérêt mondial' par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (EUROPE 12999/10).
Après l’extension de l’usage du vaccin Imvanex à la prévention de la variole du singe (EUROPE 12999/10), un vaccin objet d’un contrat d’achat groupé européen (EUROPE 12995/35), le groupe de pilotage sur les pénuries et la sécurité de médicaments (MSSG) a établi une 'liste de médicaments critiques' dans le cas de l’urgence de santé publique qu’est la variole du singe. Ce type de liste formelle est établi au titre du Règlement EU/2022/123 renforçant le mandat de l’EMA. La première liste concernait la Covid-19 (EUROPE 12968/31). Ces listes permettent de prévenir et de surveiller de potentielles pénuries de médicaments utilisés dans le cadre d'une urgence de santé publique spécifique, en l'occurrence, la variole du singe. Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments traitant de la variole du singe devront informer l'EMA de l'état des stocks et de risques de pénuries. Deux médicaments ont été autorisés contre la variole du singe dans l’UE : l’antiviral Tecovirimat SIGA et le vaccin Imvanex.
Par ailleurs, la compétence du groupe de travail de l’EMA (ETF), confirmé formellement par le nouveau mandat de l’EMA, sera étendue pour traiter non plus seulement de la Covid-19, mais aussi de la variole du singe. Ce groupe permet de coordonner les travaux, d’accélérer la circulation de l’expertise et l’autorisation de médicaments dans des contextes d’urgences sanitaires. Sur demande de la Commission européenne ou de tout État membre, dans des cas d'urgence sanitaire, le groupe peut émettre des recommandations à l'attention des États membres sur l’usage de médicaments encore non autorisés.
Le groupe permet également d'aider à améliorer et accélérer des essais cliniques. Il fournit des avis sur les protocoles d’essais et peut fournir des conseils scientifiques ou des guidances aux développeurs d’essais cliniques et aux chercheurs.
L’EMA souligne que le groupe de travail a déjà œuvré à ce niveau dans le contexte de la variole du singe.
Le groupe a en effet permis de faciliter la mise en œuvre d’essais cliniques à grande échelle d’Imvanex et de Tecovirimat en révisant les protocoles et en servant de liaison avec le Groupe de coordination des essais cliniques (CTCG), ce qui a rendu plus aisée l’ approbation des protocoles d’essais cliniques par les autorités nationales pertinentes.
La composition du groupe de travail doit à présent être mise à jour afin d’intégrer des experts traitant de la variole du singe. Le Conseil d’administration de l'EMA devra formellement approuver la nouvelle composition du groupe.
Deux adresses électroniques ont été ouvertes dans ce contexte pour faciliter la communication des développeurs de médicaments et les promoteurs d'essais cliniques avec l'EMA et avec les bureaux sur les menaces pour la santé et sur la stratégie vaccinale qui soutiennent l’ETF. (Émilie Vanderhulst)