Le groupe Pfizer/BioNTech a annoncé, vendredi 30 avril, avoir soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’extension de l’autorisation de son vaccin contre la Covid-19 afin que celui-ci puisse être administré à des adolescents âgés de 12 à 15 ans.
Cette demande, expliquent les deux firmes dans un communiqué, se fonde sur les données recueillies à l’issue d’un essai clinique pivot de phase 3 mené sur 2 260 participants âgés de 12 à 15 ans.
« Les premiers résultats de cet essai, dévoilés le 31 mars 2021, ont montré une efficacité du vaccin de 100% chez les participants avec ou sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et des réponses anticorps robustes », détaillent-elles dans un communiqué, ajoutant que le vaccin a été « généralement bien toléré » au cours de l’essai.
Une demande similaire à celle soumise à l’EMA a également été faite à l’Agence américaine chargée d’autoriser la commercialisation des médicaments aux États-Unis (FDA). Pfizer et BioNTech indiquent qu’ils devraient également se tourner vers d'autres autorités réglementaires dans le monde à ce sujet.
L’Union européenne compte sur la livraison, au deuxième trimestre, de 250 millions de doses du vaccin mis au point par le duo (EUROPE 12698/1). (Agathe Cherki)