L’Agence européenne des médicaments (EMA) propose une mise à jour de sa ligne directrice sur les essais cliniques de première administration à l’homme. Le projet de texte, publié mardi 15 novembre, tient compte des enseignements tirés à la suite du décès d’un patient à Rennes (France), affirme l’agence.
À l’heure actuelle, les essais cliniques, chez les humains, de médicaments expérimentaux, sont encadrés par une ligne directrice de 2007. Ce document, d’une dizaine de pages, fournit des conseils aux laboratoires, en particulier sur le type de données nécessaires pour concevoir et pour lancer un essai de manière sûre. Toutefois, à la suite d'un incident à Rennes, début 2016, l’agence a entrepris de réviser cette ligne directrice pour renforcer certaines dispositions. Pour rappel, en janvier 2016, un essai clinique mené à Rennes par le centre de recherche Biotrial pour le compte du laboratoire Bial avait été interrompu à la suite du décès d’un participant volontaire. Ces tests constituaient la première expérimentation chez l’homme d’une nouvelle molécule, le BIA 10-2474, dont les indications potentielles n’étaient pas clairement définies.
Le projet de ligne directrice révisée a été rédigé par un groupe européen d’experts envoyés par les autorités nationales chargées de l’autorisation des essais cliniques dans l'UE. Il décrit des stratégies d'atténuation et de gestion des risques pour les participants à l'essai, y compris les principes à utiliser pour le calcul de la dose de départ chez l'homme, l'augmentation ultérieure de la dose et les critères de dose maximale, ainsi que les principes sur la conduite de l'essai clinique (y compris la conduite d'études comportant plusieurs parties). Il fournit des conseils sur des aspects non cliniques, tels qu’une meilleure intégration des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et des tests toxicologiques dans l'évaluation globale des risques ainsi que le rôle de ces données dans la définition de la dose thérapeutique estimée, de la dose maximale et des paliers. Il propose également des conseils sur les aspects cliniques, y compris les critères pour arrêter une étude.
Le projet de document a été adopté la semaine dernière par le Comité des médicaments à usage humain (CMUP) de l'EMA et est soumis à consultation publique jusqu’au 28 février 2017, pour adoption définitive « dans la première moitié de 2017 », précise l’agence.
Le projet peut être consulté à la page : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500216158&mid=WC0b01ac058009a3dc . (Sophie Petitjean)