23/10/2006 (Agence Europe) - Le Conseil des ministres a formellement adopté, lundi 23 octobre à Luxembourg, le nouveau règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique. Sur la base de l'accord intervenu en codécision avec le Parlement européen, ce texte prévoit l'obligation de soumettre à l'Agence européenne des médicaments un plan d'investigation pédiatrique dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Cette obligation s'accompagne notamment d'une incitation sous la forme d'une extension de la durée de protection des droits du détenteur de l'autorisation lors de l'obtention d'une nouvelle indication thérapeutique. Ce règlement, qui vient compléter la législation pharmaceutique communautaire, était nécessaire pour garantir l'accès des enfants à des médicaments plus adaptés. Jusqu'à présent, la posologie était simplement calculée par rapport au poids de l'enfant (voir notamment EUROPE n° 9203). (oj)