Strasbourg, 07/09/2005 (Agence Europe) - Avec une très confortable majorité, les députés européens ont consolidé, mercredi à Strasbourg, le système qui permettra à l'avenir de disposer de médicaments mieux adaptés aux besoins des enfants et dont les effets indésirables seront correctement documentés.
Lors de cette première lecture de la proposition de règlement sur l'usage pédiatrique des médicaments, le Parlement européen a entériné le rapport de l'élue française de l'UMP Françoise Grossetête sans pratiquement aucune retouche. Ce faisant, il confirme l'instauration d'une récompense - prorogation de six mois du certificat de protection complémentaire - pour la réalisation d'essais cliniques sur les médicaments en vue de l'obtention d'une indication pédiatrique. Ce dispositif qui était au cœur de la proposition de la Commission était le plus discuté (voir aussi EUROPE n°8991). Il correspond au système mis en place aux Etats-Unis pour promouvoir la réalisation d'essais pédiatriques. L'ensemble de la procédure sera gérée par un comité pédiatrique qui sera mis en place au sein de l'Agence européenne des médicaments à Londres. Le Parlement a par ailleurs confirmé l'extension de dix à douze ans de l'exclusivité accordée aux médicaments orphelins en cas d'indication pédiatrique. Il s'est aussi attaché à (1) rendre plus lisible l'action du comité pédiatrique, (2) éviter les études cliniques inutiles, (3) renforcer la pharmacovigilance et (4) garantir la mise en place d'un mécanisme de soutien de la recherche en pédiatrie.
La parole est maintenant au Conseil. Dans la mesure où une majorité d'Etats membres s'étaient déjà prononcés avant l'été pour l'incitant qui est au centre de ce texte, ce vote du Parlement pourrait ouvrir la voie à une adoption définitive du règlement dès la deuxième lecture.