Bruxelles, 27/06/2005 (Agence Europe) - Françoise Grossetête (PPE/DE, française) a présenté le 22 juin à la presse les principaux éléments de son rapport sur la proposition de règlement concernant les médicaments utilisés en pédiatrie (qui sera voté le 13 juillet en commission). Elle a souligné l'importance pour l'UE de prendre des mesures incitatives réalistes et clairement définies pour soutenir la recherche sur les médicaments pédiatriques, et a apporté son entier soutien à l'instauration d'un système incitatif d'une durée fixe et non d'une durée variable qui dépendrait du chiffre d'affaires des entreprises. Dans sa proposition de septembre 2004, la Commission avait suggéré une extension de six mois du certificat de protection complémentaire des médicaments ayant fait l'objet d'essais sur les enfants (voir EUROPE n°8795). Il n'est « pas possible » de mettre en place un système basé sur la proportionnalité, a déclaré Françoise Grossetête. Si un telle approche est retenue, « on passe d'une logique de santé à une logique de marché », et « ce n'est pas le but recherché », a-t-elle ajouté. Selon elle, avec « une logique basée sur les prix de ventes, les laboratoires vont s'arranger pour privilégier les ventes dans les États membres où les prix sont les plus bas ». J'ai eu des discussions avec l'Agence européenne des médicaments, qui m'a assuré ne pas avoir « les moyens humains et matériels de contrôler » un système fondé sur la proportionnalité. Mme Grossetête a indiqué par ailleurs qu'une « vingtaine d'États membres sont d'accord » avec cette proposition, « signe que ça ne va pas engendrer des surcoûts pour les systèmes de santé » nationaux. Une étude des Pays-Bas montrerait que l'augmentation des coûts serait contenue dans une fourchette comprise entre « 0,7 et 1% ». Néanmoins, la députée a affirmé être « profondément inquiète » face à la difficulté de convaincre ceux parmi ses collègues « qui écoutent d'autres sirènes », et a regretté qu'une audition publique n'a pu être organisée sur ce sujet.
La sociale-démocrate allemande Dagmar Roth-Behrendt a soutenu totalement la démarche du rapporteur. « La règle des six mois est honnête et bonne », a-t-elle déclaré. « Dans quelques années, on constatera qu'il faut plus », c'est pour cela qu'une « clause de révision » a été introduite. Au sujet de la création d'un fonds spécifique de soutien à la recherche pédiatrique - Medecine investigation for children of Europe ou MICE -, elle a estimé qu'il convient de « l'intégrer dans le programme de recherche » pour avoir « une garantie et une rapidité ». C'est également la position de la Commission. En revanche, Françoise Grossetête a souhaité qu'un tel fonds soit établi par le règlement et a déposé des amendements dans ce sens.
L'Association française des jeunes diabétiques (AJD), l'association européenne des enfants à l'hôpital (EACH), l'Organisation européenne pour les maladies rares (EURORDIS), Isis (association de parents d'enfants atteints de cancer), la Société française de pédiatrie (SFP) et les Entreprises du médicament (LEEM) ont présenté leur manifeste pour un règlement européen sur les médicaments pédiatriques. La proposition de règlement constitue « une occasion à ne pas rater » et doit permettre à l'Europe de combler son retard sur les Etats-Unis, affirme le document. La représentante d'Isis, Catherine Vergely a indiqué soutenir « fortement l'adoption du règlement tel que rédigé », et qui ne doit « pas dépendre de considération économiques et de chiffre d'affaires ». Au nom d'EURORDIS, Flaminia Macchia a réclamé le « droit pour les enfants à une médecine de même qualité que les adultes ». Surtout, « le système proportionnel va récompenser les produits les moins bons, dont on a le moins besoin », a-t-elle averti.