La Commission européenne a annoncé, vendredi 10 janvier, l’entrée en vigueur le 12 janvier prochain du règlement 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé.
Le texte avait été publié dans le Journal officiel de l’UE le 22 décembre 2021 (EUROPE 12843/30). Lors de cette période transitoire de trois ans, la Commission et les États membres se sont préparés en mettant en place la structure de gouvernance nécessaire et ont rédigé des documents préparatoires pour soutenir une application efficace, explique la Commission.
Dans un premier temps, à partir du 12 janvier, ces nouvelles règles (évaluation des technologies) s'appliqueront aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament contre le cancer ou d'un médicament de thérapie innovante (MTI). Les règles seront étendues aux médicaments orphelins en janvier 2028 et couvriront tous les nouveaux médicaments à partir de 2030. Certains dispositifs médicaux à haut risque seront également évalués à partir de 2026.
Les règles s'appliqueront aux entreprises qui souhaitent obtenir une autorisation de mise sur le marché pour leurs produits, par le biais d'un nouveau cadre européen permanent d'évaluation des technologies de santé (dossier de soumission unique au niveau de l'UE).
Lien vers le texte : https://aeur.eu/f/ezq (Lionel Changeur)