Les ministres européens de la Santé ont confirmé, vendredi 21 juin à Luxembourg, leurs divergences à propos du système de mesures d'incitation dans le cadre du paquet pharmaceutique proposé.
Le Danemark, la Suède et l’Italie ont présenté un document (https://aeur.eu/f/crv ) dans lequel ils s’opposent aux incitants proposés par la Commission européenne dans ses propositions sur la réforme des produits pharmaceutiques.
La Présidence belge du Conseil de l’UE, avant de passer la main à la Présidence hongroise, a suggéré que la modulation de la protection des données et du marché soit considérée comme un outil important pour inciter les entreprises à atteindre des objectifs essentiels de santé publique. Elle propose de garder cette modulation en tant que principe directeur des négociations, mais elle juge qu'il est trop tôt pour fixer la durée de réduction de la protection des données de base (qui passe de huit à six ans dans la proposition de la Commission et de huit ans à sept ans et demi dans le cadre de la position du Parlement européen).
Le Danemark est d'avis que l’accès aux médicaments et l’industrie ne s’opposent pas, ils se complètent. « Une approche modulaire complexe ne permettrait pas de répondre aux objectifs », selon la ministre danoise, qui souhaite, comme l’Italie et la Suède, conserver une période de protection de 8 ans. La France a défendu également le maintien du statu quo de la période de base de huit ans.
La Slovénie et la Finlande ont soutenu la proposition (durée de 6 ans). L’Espagne s’est dite prête à accepter 7 ans (période supplémentaire de 12 mois sous conditions).
Incitation à accéder au marché : quatre options. La Présidence belge du Conseil a suggéré quatre options dans ce domaine. Les trois premières impliquent une définition progressivement moins rigoureuse des efforts que l'entreprise devrait déployer afin de bénéficier de l'incitation dans le cadre du système à modulation. La quatrième option dissocie la question de l'accès et la structure axée sur les mesures d'incitations et formule une proposition de solution reposant sur une obligation. Un certain soutien s’est exprimé au sujet de l’option 1 (Slovénie), tandis que d’autres pays, comme le Danemark, le Luxembourg et l’Allemagne, préfèrent l’option 4.
Sur l'accès aux médicaments, la France a dit privilégier d'autres scénarios que la modulation de la période de protection, comme « une obligation de soumission d'un dossier de prix et remboursement ». À cette fin, un registre permettant de s'assurer que les demandes de prix et remboursement ont bien été déposées pourrait être mis en place, selon cette délégation. Enfin, la France a prôné l'octroi d'une exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins.
Par ailleurs, la plupart des ministres ont soutenu l’idée d’une mesure d'incitation en faveur du développement de médicaments répondant à des besoins non couverts.
La Hongrie a dit avoir pour objectif de « trouver des solutions pour faciliter l’accès aux médicaments et renforcer la compétitivité de l’industrie. Nous espérons pouvoir progresser rapidement » sur ce dossier, a dit la délégation hongroise.
Stella Kyriakides, la commissaire européenne à la Santé, estime qu'il faut trouver un équilibre entre innovation et réponse aux besoins des patients. « Aujourd'hui, tous les patients de l'UE n'ont pas le même accès aux médicaments innovants. Nous ne pouvons pas avoir des citoyens de première et de deuxième classe dans l'UE », a-t-elle déploré. Elle a appelé le Conseil à se retrousser les manches pour finaliser un accord le plus rapidement possible.
La Présidence belge du Conseil a estimé, en fin de débat, qu’une majorité d’États membres étaient favorables à la modulation, « pour autant qu’on respecte les besoins d’innovation ». Une minorité de pays soutiennent le cadre actuel.
Différents pays estiment que l’accès aux médicaments ne doit pas être lié à la question de la tarification et du remboursement. « Il nous faut une solution en matière d’accès, mais nous ne sommes pas d’accord sur la manière de parvenir aux objectifs », a dit Frank Vandenbroucke, le ministre belge.
Lien vers le document présentant les options et questions : https://aeur.eu/f/crw
Par ailleurs, le Conseil de l'UE a adopté sa recommandation relative aux cancers à prévention vaccinale. Chaque année dans l'UE, le cancer du col de l'utérus fait près de 14 000 victimes et plus de 16 000 nouvelles infections par le virus de l'hépatite B sont signalées, a relevé Mme Kyriakides. « Avec des vaccins sûrs et efficaces et avec notre objectif collectif de vacciner 90% des filles contre le papillomavirus et d'augmenter le nombre de vaccinations contre l'hépatite B, nous avons une occasion historique d'éliminer le cancer du col de l'utérus et les autres cancers causés par ces virus ». (Lionel Changeur)