Les négociateurs du Conseil de l’UE et du Parlement européen sont parvenus, vendredi 15 mars, à un accord politique provisoire sur la proposition instaurant un espace européen des données de santé.
Les patients pourront, en vertu de ne nouveau règlement qui doit être adopté par les deux institutions, accéder à leurs données de santé personnelles par voie électronique dans les différents systèmes de santé de l'UE (EUROPE 13313/29). Le texte permet aussi aux professionnels de la santé d'accéder aux données de leurs patients, en se limitant strictement à ce qui est nécessaire pour un traitement donné, et les patients pourront également télécharger gratuitement leur dossier médical.
Les dossiers de santé électroniques (DES) incluront les résumés des patients, les prescriptions électroniques, l'imagerie médicale et les résultats de laboratoire (ce que l'on appelle l'utilisation primaire).
Chaque pays mettra en place des services nationaux d'accès aux données de santé fondés sur la plateforme MyHealth@EU. La législation prévoit également la création d'un format européen d'échange de dossiers médicaux électroniques ainsi que des règles sur la qualité des données, la sécurité et l'interopérabilité des systèmes de DSE, qui seront contrôlées par les autorités nationales de surveillance du marché.
Cet espace permettra de de partager des données de santé anonymes ou pseudonymisées, y compris des dossiers médicaux, des essais cliniques, des agents pathogènes, des demandes de remboursement de frais de santé, des données génétiques, des informations de registres de santé publique, des données sur le bien-être et des informations sur les ressources, les dépenses et le financement des soins de santé à des fins d'intérêt public (ce que l'on appelle l'utilisation secondaire). Ces raisons comprennent la recherche, l'innovation, l'élaboration de politiques, l'éducation et la sécurité des patients.
Le partage des données à des fins de publicité ou d'évaluation des demandes d'assurance sera interdit. Au cours des négociations, les députés ont veillé à ce que l'utilisation secondaire ne soit pas autorisée pour les décisions relatives aux marchés du travail (y compris les offres d'emploi), les conditions de prêt et d'autres types de discrimination ou de profilage.
La législation garantit que les patients auront leur mot à dire sur l'utilisation et l'accès à leurs données. Ils devront être informés à chaque fois que leurs données sont consultées et ils auront le droit de demander ou de corriger des données incorrectes.
Les patients pourront également s'opposer à ce que les professionnels de la santé accèdent à leurs données pour un usage primaire, sauf si cela est nécessaire pour protéger les intérêts vitaux de la personne concernée ou d'une autre personne. Les députés ont obtenu le droit pour les patients de s'opposer à l'utilisation secondaire, avec certaines exceptions pour des raisons d'intérêt public, d'élaboration de politiques ou de statistiques et la protection des droits de propriété intellectuelle et des secrets commerciaux lorsque les données pertinentes sont partagées pour une utilisation secondaire.
Les autorités nationales de protection des données surveilleront l'application des droits d'accès aux données de santé et seront habilitées à infliger des amendes en cas de manquement.
« Les nouvelles règles vont véritablement changer la vie de certaines personnes qui ont besoin de soins urgents à l'étranger. Si, par exemple, vous avez soudainement une réaction allergique et que vous perdez l'usage de la parole, cette nouvelle législation permettra aux médecins de trouver rapidement les informations dont ils ont besoin dans vos dossiers électroniques », s’est félicité le rapporteur du PE, Tomislav Sokol (PPE, croate).
Pour Sara Cerdas (S&D, portugaise), ce règlement novateur permettra d'améliorer l'accessibilité, l'efficacité et la qualité des soins de santé, tout en stimulant la recherche médicale scientifique, la surveillance de la santé publique et l'élaboration des politiques. « Il est important de noter qu'il donne aux patients un véritable contrôle et un choix sur leurs données de santé électroniques », a-t-elle ajouté.
Lucia Ďuriš Nicholsonová (Renew Europe, slovaque) a évoqué l'avènement d'une « nouvelle ère pour le secteur des soins de santé » : le texte permettra d'améliorer les soins de santé des patients dans les cas nationaux et transfrontaliers et la mobilité des patients s'en trouvera considérablement facilitée.
La Commission européenne a salué ce compromis, en estimant que les citoyens auront un accès immédiat et aisé à leurs données de santé numériques, où qu'ils se trouvent dans l'UE. Les professionnels de la santé pourront accéder aux dossiers médicaux d'un patient lorsque cela est nécessaire pour un traitement dans un autre État membre. (Lionel Changeur)