La Présidence du Conseil de l’UE et les négociateurs du Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire, lundi 25 septembre, sur une proposition de règlement visant à moderniser et à simplifier la structure des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'accord doit encore être confirmé par les deux institutions avant de passer par la procédure d'adoption formelle.
« L'accord trouvé marque la transition vers un système de redevances durable, plus simple et plus flexible pour l’EMA », a commenté José Manuel Miñones Conde, le ministre espagnol de la Santé par intérim.
Le texte de compromis stipule que les redevances perçues par l'EMA doivent être fondées sur les coûts. Il prévoit une simplification du cadre juridique actuel en établissant un instrument juridique unique pour toutes les redevances (pharmacovigilance et autorisations de mise sur le marché). Il prévoit également un système de redevances plus durable et plus flexible, qui assurera à la fois un financement adéquat de l'EMA et un soutien suffisant aux autorités nationales compétentes dans leurs tâches.
À cette fin, trois changements ont été introduits dans la proposition initiale, à savoir :
- l'ajustement de certaines redevances pour refléter les taux d'inflation, y compris les médicaments à usage humain, et une augmentation plus faible pour les produits vétérinaires ;
- l'augmentation des redevances pour les conseils scientifiques et les procédures concernant les médicaments génériques afin de doter l'EMA d'une base financière durable ;
- l'augmentation de la rémunération allouée aux autorités nationales compétentes afin de couvrir l'intégralité des coûts du travail qu'elles effectuent pour l'EMA et de s'assurer qu'elles disposent du personnel qualifié nécessaire pour ce faire.
Le texte contient également des modifications concernant le contrôle et la révision des redevances, notamment pour élargir le rôle du conseil d'administration de l'EMA de manière à couvrir des domaines tels que la mise à jour des redevances ou l'adaptation de celles-ci à des circonstances changeantes.
Transparence. Les députés ont réussi à renforcer les exigences de transparence liées aux décisions prises par l'EMA. L'agence doit rendre publiques les informations sur les réductions accordées aux redevances et fournir des données détaillées dans son rapport d'activité annuel, y compris une ventilation des montants rémunérés versés aux autorités nationales. Elle doit également faire des recommandations régulières à la Commission sur l'adaptation des montants des redevances, dans des rapports spéciaux disponibles sur le site web de l'agence.
Le Parlement a réussi à faire en sorte que le niveau actuel des redevances pour les conseils scientifiques fournis par l'agence soit maintenu afin de garantir la disponibilité des conseils scientifiques pour l'industrie pharmaceutique et d'éviter les retards dans le processus d'autorisation. L'accord prévoit que les entités qui ne sont pas engagées dans une activité économique, telles que les organisations à but non lucratif et le secteur universitaire, peuvent bénéficier d'une exonération totale des redevances pour les conseils scientifiques.
Lien vers le dernier mandat du Conseil : https://aeur.eu/f/8qp (Lionel Changeur)