Bruxelles, 22/10/2014 (Agence Europe) - Lorsqu'un modèle de produits médicaux présente un risque de défaillance ou de dysfonctionnement sensiblement supérieur à la normale, tous les produits du même modèle devraient être considérés comme défectueux et il devrait revenir au fabricant de supporter les coûts liés à leur remplacement chirurgical, a soutenu devant la Cour de justice de l'UE l'avocat général Yves Bot, mardi 21 octobre.
Lorsqu'en 2005, la société Boston Scientific Medizintechnik GmbH (BSM) a informé les médecins d'une défaillance potentielle de ses stimulateurs cardiaques et ses défibrillateurs, plusieurs patients ont été opérés afin de procéder à un remplacement de ces produits médicaux. Les organismes d'assurance maladie se sont tournés vers BSM lui demandant de couvrir les frais occasionnés par l'échange, ce que la société a refusé de faire. Dans les cas qui ont abouti devant la Cour (affaires jointes C-503/13 et C-504/03), les produits retirés des patients n'ont présenté finalement aucun problème particulier.
La Cour de justice fédérale allemande pose aujourd'hui aux juges européens deux questions: un produit médical qui fonctionne doit-il être considéré comme défectueux lorsque d'autres produits du même modèle présentent un risque de défaillance ou de dysfonctionnement sensiblement supérieur à la normale ? Si c'est le cas, les coûts occasionnés par l'échange doivent-ils être couverts par le producteur ?
Pour M. Bot, un produit d'un modèle dont le risque de défaillance ou de dysfonctionnement s'avère plus important que prévu doit être considéré à priori comme défectueux. La raison en est qu'un tel produit ne répond pas à l'attente légitime de sécurité des patients, en augmentant, dans ce cas, les risques de défaillance cardiaque ou de décès. En cela, si ces produits induisent la nécessité d'une intervention chirurgicale pour les remplacer, la responsabilité du producteur doit alors être engagée, car une intervention constitue, au sens du droit de l'UE, « un dommage causé par lésions corporelles ». Or, comme le prévoit le droit de l'UE, tous les préjudices matériels qui sont la conséquence d'une atteinte à la personne doivent être intégralement réparés par le producteur d'un produit défectueux. Il n'y a pas de raison que ce principe ne s'applique pas pour des produits médicaux, a conclu M. Bot. (JK)