Bruxelles, 31/07/2013 (Agence Europe) - La Commission européenne a imposé le 30 juillet à la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné Diane 35, suivant ainsi l'avis de l'Agence européenne du médicament (EMA). Afin d'apaiser les craintes de la France, la Commission a toutefois décidé de limiter l'usage de ce médicament, largement prescrit comme moyen contraceptif et utilisé parfois pour traiter l'alopécie (chute des cheveux), et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications, notamment des risques thromboemboliques. L'Agence française du médicament (ANSM), qui avait pris la décision de suspendre la commercialisation de Diane 35, a indiqué qu'elle se conformerait à l'avis européen, mais qu'il incomberait au laboratoire Bayer de décider ou non de reprendre la commercialisation en France. Bayer Santé, la filiale française du groupe allemand, s'est pour sa part félicité de la décision de la Commission et a déclaré vouloir travailler en étroite collaboration avec l'ANSM « pour réintroduire Diane 35 sur le marché français, dans les conditions requises, suite à l'arbitrage européen ».
Le débat sur la dangerosité potentielle des pilules de troisième génération a été ouvert en France suite à une plainte déposée en décembre 2012 par une jeune femme victime d'un AVC qui imputait son accident à l'utilisation de sa pilule contraceptive. Suite à d'autres plaintes, l'ANSM avait décidé, le 21 mai 2013, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché français de Diane 35 en dépit de l'avis contraire de l'Agence européenne du médicament (EMA). L'Agence française estimait que ce médicament, dont la commercialisation est autorisée uniquement pour traiter l'acné mais dont l'usage est détourné à des fins contraceptives, faisait courir aux femmes des risques d'accidents vasculaires. Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA déclarait par contre que « les bénéfices de Diane 35 et de ses génériques compensent les risques pour certaines catégories de patientes », tout en recommandant d'instaurer certaines mesures pour diminuer les risques thromboemboliques (EUROPE 10851). Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance et celle-ci s'est ralliée à l'avis de l'EMA. Sur base des conclusions du PRAC, la Commission a en effet jugé que le « rapport bénéfice/risque du médicament est favorable » mais émet une série de réserves. Ainsi: 1) pour le traitement de l'acné, Diane 35 ne doit être utilisé qu' « après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques ». Le médicament doit aussi « être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse » ; 2) en tant que moyen contraceptif, son utilisation « concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiqué » ; 3) son utilisation pour le traitement de l'alopécie doit être proscrit. La Commission a également demandé une révision des notices d'utilisation pour les consommateurs et les professionnels de la santé alors que les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront de leur côté « soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois ». (IL)