Bruxelles, 15/06/2012 (Agence Europe) - Dans une résolution adoptée à main levée le 14 juin en plénière le Parlement européen appelle à renforcer le contrôle des dispositifs médicaux, notamment les prothèses mammaires, afin d'éviter que ne se reproduise un scandale comme celui des implants PIP. Ces propositions doivent alimenter le débat lié à la révision de la législation sur les dispositifs médicaux qui doit intervenir à l'automne.
Pour les députés, le scandale PIP a mis en lumière un dysfonctionnement aux niveaux européen et national, notamment un manque de coopération entre les autorités concernées ainsi qu'un manque de traçabilité des matières premières utilisées pour les dispositifs médicaux. Ils appellent la Commission européenne à prévoir un système d'autorisation avant la mise sur le marché de certains produits, notamment les implants mammaires. Ils demandent également d'introduire un « passeport » de receveur d'implant, reprenant le code du produit, ses caractéristiques particulières et ses effets nocifs potentiels, de même qu'un inventaire des implants mammaires dans chaque État membre. Ces inventaires devront être interconnectés afin de permettre l'échange d'informations en cas de besoin. La communication des données personnelles devrait toutefois être soumise à l'approbation des patients. Les députés souhaitent également la création d'un système collectif de recours pour aider les consommateurs à obtenir une indemnisation. En matière de surveillance du marché, le Parlement insiste pour un renforcement du système et le partage d'informations, en vue de garantir une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux. Enfin, une base de données européenne unique devrait être créée pour rassembler les informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles sur le marché, à l'enregistrement des opérations économiques, aux initiatives de vigilance et de surveillance du marché, aux essais cliniques, aux organismes notifiés et aux certificats CE délivrés. (IL)