Bruxelles, 02/05/2011 (Agence Europe) - À partir de dimanche 1er mai, les médicaments traditionnels à base plantes vendus dans l'UE seront « sûrs et efficaces ». La Commission européenne vient de le rappeler dans un communiqué rappelant que la période de transition de sept ans fixée par la directive relative à ce type de produits (directive 2004/24/CE) arrivait à son terme. Autrement dit, seuls les médicaments enregistrés ou autorisés pourront désormais se trouver sur le marché de l'UE. La directive 'médicaments à base de plantes' de 2004 instaure une procédure plus simple que celle prévue pour les autres médicaments du fait notamment de l'ancienneté de l'usage de ces médicaments traditionnels.
Tout médicament, y compris les médicaments traditionnels à base de plantes, doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'UE. La procédure simplifiée prévue dans la directive de 2004 permet l'enregistrement de ces produits sans qu'il soit nécessaire de procéder aux essais cliniques et autres vérifications de la sécurité du produit qu'exige la procédure complète d'AMM. Le demandeur de l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes doit simplement fournir une documentation démontrant l'innocuité du produit concerné dans les conditions d'emploi spécifiées et apporter la preuve d'un historique de qualité avéré du produit - en l'occurrence au moins trente années d'utilisation en toute sécurité, dont quinze dans l'Union.
La directive de 2004 prévoit une période transitoire d'une durée exceptionnelle de sept ans destinée à permettre aux fabricants d'enregistrer leurs produits traditionnels à base de plantes déjà sur le marché de l'UE à la date d'entrée en vigueur de la directive. Les demandeurs ont donc disposé de ces sept années pour introduire leurs dossiers auprès de l'autorité compétente du ou des États membres dans lesquels ils souhaitaient commercialiser leur produit. Si un médicament à base de plantes n'est pas enregistré ou autorisé pour le 30 avril 2011, il ne pourra être mis sur le marché de l'UE après cette date, mais les producteurs de médicaments traditionnels à base de plantes pourront toujours en demander l'enregistrement selon la procédure simplifiée.
Dans son communiqué, la Commission rappelle et fait valoir que la directive sur les médicaments à base de plantes « ne bannit pas les médicaments traditionnels du marché européen (…), n'interdit pas les vitamines, suppléments minéraux et tisanes, (et) n'interdit ni les thérapies non conventionnelles ni les thérapeutes qui les pratiquent, pas plus que l'homéopathie, les plantes elles-mêmes ou les ouvrages qui traitent des plantes ». (O.L.)