Bruxelles, 29/04/2010 (Agence Europe) - À l'issue d'un vote sur plus de 400 amendements, la commission de l'environnement, présidée par le social-démocrate allemand Jo Leinen a adopté, mardi 27 avril, un rapport très profondément remanié de la communiste portugaise Marisa Matias sur la lutte contre les médicaments falsifié. Ce rapport, qui doit encore être soumis à l'examen de la plénière, propose au Parlement de renforcer l'arsenal juridique disponible au niveau européen tout en ménageant la faculté pour les importateurs parallèles de poursuivre leurs activités sans entrave. Approuvé par 56 voix pour, 0 contre et 3 abstentions, il insiste en particulier sur la nécessité de mieux combattre l'offre de médicaments falsifiés sur Internet, un aspect que la Commission européenne avait délibérément ignoré dans sa proposition présentée en décembre 2008 (voir notamment EUROPE n° 9801).
Les députés souhaitent que des dispositifs de sécurité obligatoires garantissant la traçabilité et l'authenticité des produits soient introduits pour les médicaments délivrés sur ordonnance, mais ils assortissent ce système d'une période probatoire et d'une possibilité de dérogations. Les députés souscrivent à la formule proposée par la Commission pour ne pas entraver le commerce parallèle: les importateurs pourront reconditionner le médicament dès lors qu'ils ne touchent à l'emballage immédiat ou primaire (ainsi, par exemple, la boîte peut être modifiée, mais le blister ne peut pas être ouvert). Les activités de grossiste, de commerce et de courtage en médicaments devront être soumises à une autorisation précisant le lieu pour lequel elle est valable. La commission de l'environnement a également prévu un système de notification obligatoire de toutes les importations en provenance d'un autre État membre, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le rapport renforce également les dispositions prévues par la Commission pour éviter que des matières premières de mauvaise qualité ou falsifiées entrent dans la chaîne de production des médicaments. Il veille en particulier à ce que les excipients soient pris en compte au même titre que les substances actives.
Les députés insistent longuement sur les inspections qui devraient permettre de vérifier le niveau de sécurité de la chaîne de production et de distribution ainsi que sur les sanctions. Les inspections, qui devraient être répétées et inopinées, devraient aussi s'imposer aux pays tiers exportateurs de substances actives. En vue d'améliorer la qualité des contrôles douaniers, la commission parlementaire plaide pour une meilleure formation et un meilleur équipement des personnels des douanes. Selon le rapport, les sanctions devraient être « équivalentes à celles habituellement appliquées aux activités illicites liées aux stupéfiants et (être) équivalentes dans tous les États membres ». Le rapport Matias insiste aussi pour que les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour qu'aucun médicament falsifié ne soit distribué ou exporté à partir de leur territoire vers des pays tiers.
Les députés de la commission de l'environnement ont jugé nécessaire de réglementer la vente des produits pharmaceutiques via Internet. Dans les États membres où les pharmacies sur Internet sont autorisées, celles-ci devront obtenir une autorisation spéciale. Leurs sites porteront un logo UE, afin d'aider le public à s'assurer qu'elles sont reliées à une pharmacie autorisée. Toutes les pharmacies Internet autorisées seront liées à un site central dans les États membres et figurant dans une base de données européenne. Les citoyens devront également être informés des risques liés à l'achat de médicaments sur Internet.
Sur plusieurs aspects, le rapport propose de fixer des principes ou des règles générales, en laissant le soin à la Commission d'adopter des actes délégués précisant les normes applicables (le texte explicite les modalités par lesquelles le Parlement ou le Conseil peuvent s'opposer à une mesure ou, le cas échéant, retirer la délégation à la Commission).
Lors de la même réunion, la commission de l'environnement s'est aussi prononcée sur les propositions de la Commission visant à améliorer les systèmes de pharmacovigilance et à assurer une meilleure notification des effets indésirables. Un rapport rédigé par la travailliste britannique Linda McAvan stipule que les patients, ainsi que les professionnels des soins de santé, devraient être encouragés à signaler ces réactions. Dans le cas des produits intensivement surveillés, la notice devra indiquer que le produit fait l'objet d'un « contrôle de sécurité supplémentaire » et que les effets indésirables présumés doivent être déclarés, précise le rapport. (O.J.)