Strasbourg, 14/02/2003 (Agence Europe) - En adoptant le rapport de la travailliste britannique Catherine Stihler, le Parlement européen approuve les grandes lignes de la communication de la Commission relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires. Il souhaite cependant que les règles concernant ces dispositifs soient renforcées pour garantir leur sécurité. Les mesures souhaitées par le Parlement comprennent: - l'interdiction de la publicité directe (sur le modèle français) et la fourniture d'une information complète aux femmes afin qu'elle puisse mesurer les avantages et les inconvénients de ce type d'intervention ; - l'interdiction des opérations pour des raisons uniquement esthétiques avant l'âge de 18 ans; - la création de registres nationaux et d'un registre communautaire afin d'assurer la traçabilité des implants ; - l'introduction d'un passeport de porteur d'implants, dans lequel les caractéristiques spécifiques de l'implant et les mesures de suivi postopératoires sont spécifiées (amendement PSE).
Lors du débat, Mme Stihler a surtout insisté sur la nécessité de garantir la sécurité, la qualité et la traçabilité de ces dispositifs tout en permettant un consentement éclairé des patientes à une intervention qui doit être suivi d'une surveillance médicale adaptée. La Française Janelly Fourtou (PPE-DE) a souligné la responsabilité qui incombe autant aux fabricants qu'aux chirurgiens et aux cliniques et elle a apporté son soutien à l'amendement du PSE qui proposait l'introduction d'un passeport. La sociale-démocrate allemande Karin Jöns a rappelé que 80% de ces interventions sont motivées par des raisons esthétiques et qu'elles peuvent engendrer des problèmes: il faut donc que les femmes soient convenablement informées et puissent bénéficier d'un suivi postopératoire adéquat, a-t-elle dit en soulignant notamment la nécessité d'assurer une formation spécifique des chirurgiens esthétiques pour ce type d'actes. La libérale belge Frédérique Ries a apporté le soutien de son groupe aux recommandations contenues dans le rapport mais, elle s'est opposée à l'introduction de registres et d'un passeport en estimant que cela serait excessif, puisque ce type de mesures n'existe pas pour des interventions plus lourdes, notamment en matière de chirurgie cardiaque. En évoquant des interventions pratiquées dans un salon de coiffure aux Canaries, Laura Gonzalez Alvarez (GUE, espagnole) a plaidé pour des contrôles rigoureux afin de vérifier les conditions dans lesquelles de telles opérations sont pratiquées. L'élu d'Alleanza nazionale Antonio Mussa a fait état de diverses études démontrant l'innocuité des implants au silicone qui bénéficieraient d'une excellente tolérance et d'une durée de vie moyenne d'environ 20 ans. Selon lui, il n'y a pas de raison d'en éviter l'utilisation, sauf chez les jeunes femmes de moins de 18 ans. Il s'est cependant prononcé pour l'introduction de registres nationaux et européen et la possibilité pour les femmes ayant subi une telle intervention de bénéficier de contrôles annuels.
Le Commissaire David Byrne a indiqué que la Commission a reçu des informations encourageantes de la part des Etats membres depuis l'adoption de sa communication en 2001, et qu'elle entend appliquer les dispositions plus rigoureuses (exigence en termes de qualité et de sécurité) de la catégorie III aux implants mammaires (actuellement, les implants sont classés dans la catégorie IIB de la directive relative aux dispositifs médicaux). La Commission va présenter des mesures qui répondront entièrement à ce que le Parlement a demandé, a-t-il ajouté.