Luxembourg, 26/06/2002 (Agence Europe) - Comme l'a rappelé le Commissaire Erkki Liikanen, mercredi à Luxembourg, l'un des objectifs poursuivis par la Commission européenne dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique est d'assurer plus rapidement la disponibilité des nouveaux médicaments dans tous les Etats membres. Huit ministres (Suède, Royaume-Uni, Irlande, Portugal, Espagne, Allemagne, Danemark et Pays-Bas) ont dit clairement "non" lors du Conseil Santé qui évoquait pour la première fois ce dossier essentiel pour la santé publique. Alors que la Commission propose de rendre la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (AMM) obligatoire pour toutes les nouvelles substances actives, ils se sont prononcés pour un système qui laisserait le choix aux laboratoires entre cette procédure devant l'Agence européenne du médicament (EMEA) et l'autorisation de ces médicaments par les agences nationales. Cette orientation va tout à fait dans le sens d'une grande partie de l'industrie qui y voit l'opportunité de privilégier les marchés les plus rentables. Les laboratoires pourraient ainsi choisir de mettre leurs produits sur le marché, uniquement ou plus rapidement, dans les pays où leurs ventes peuvent atteindre les niveaux les plus intéressants ; ce qui revient à laisser à l'industrie le choix des patients qui pourront bénéficier des nouveaux médicaments. Les principaux arguments des ministres reposent sur la défense des PME qui seraient mal outillées pour aller devant l'Agence européenne à Londres et passeraient plus facilement par leur agence nationale. Comme l'a rappelé M. Liikanen, cette possibilité sous-entend un bon fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle, dont l'efficacité reste pour l'instant limitée, mais signifie aussi qu'il leur faudra passer successivement par quinze procédures nationales. L'autre motivation des ministres porte sur la perte d'expertise nationale et l'affaiblissement des agences nationales. Un argument également contesté par la Commission: d'une part, les experts qui participent aux travaux de l'EMEA viennent des agences nationales avec lesquelles l'Agence de Londres travaille en réseau et, d'autre part, les demandes d'AMM portant sur des médicaments contenant de nouveaux principes actifs sont de quinze à vingt par an. Comme nous l'indiquions (EUROPE du 24 juin, p.9), France, Italie, Belgique, Autriche et Finlande soutiennent la proposition de la Commission. "Dans un espace qui se veut égalitaire (…), il faut aller vers une procédure centralisée", a dit le nouveau ministre français de la Santé, Jean-François Mattei en soulignant qu'il faut donner à l'EMEA les mêmes moyens que ceux dont dispose la FDA américaine pour l'évaluation des médicaments. Les ministres italien et espagnol ont aussi plaidé pour un renforcement des capacités de l'EMEA. Une majorité de pays s'est prononcée contre la nouvelle composition proposée par la Commission pour le Conseil d'administration de l'EMEA, a indiqué la présidente du Conseil, Celia Villalobos qui a souligné que les ministres se sont opposés à la présence de représentants de l'industrie. Là encore, la France se distingue en apportant son soutien à la proposition de la Commission.
L'autre grand thème était la mobilité des patients et le Conseil a adopté les conclusions qui relancent le processus de réflexion entamé à Malaga. Mme Villalobos et le Commissaire David Byrne se sont félicités de cette décision. Le travail devrait durer un an, au sein d'un groupe qui ressemblera au "G10", mais où tous les Etats membres seront représentés, a dit M. Byrne. La Commission présentera une communication à l'issue de cet exercice, a-t-il précisé. Ce sujet tient particulièrement à cœur de la ministre allemande, Ulla Schmidt, qui avait déjà été très active à Malaga. Tout en soulignant que ce dossier exigera une réflexion sur l'harmonisation de la qualité des soins et la question du financement, M. Mattei s'est montré optimiste, estimant que "c'est le début d'un grand chantier; nous entrons dans un vaste domaine, nouveau pour l'Europe".