L’eurodéputé Tomislav Sokol (PPE, croate) présentera en commission de la santé publique du Parlement européen, lundi 1er septembre, son projet de rapport visant à renforcer certaines dispositions de la proposition relative à la disponibilité et à la sécurité de l’approvisionnement en médicaments critiques.
Cette proposition entend répondre à un nombre croissant de pénuries de médicaments en Europe, dues à des vulnérabilités dans les chaînes d’approvisionnement, à une dépendance excessive envers un nombre limité de fournisseurs mondiaux et à un manque de capacités de production dans l’UE (EUROPE 13668/18).
Définitions et champ d’application. Les amendements visent à préciser que les médicaments critiques sont ceux dont la pénurie entraîne un préjudice grave pour les patients et les systèmes de santé. Les médicaments d’intérêt commun sont définis comme des médicaments essentiels non disponibles dans au moins trois États membres ou répondant à des critères spécifiques (par exemple : médicaments orphelins, antimicrobiens innovants). Le rapporteur propose également d’élargir la définition des intrants essentiels pour inclure les matières premières, intermédiaires de synthèse, solvants, réactifs. Le projet de rapport clarifie aussi les différences entre les stocks d’urgence et les stocks nationaux.
Coordination et solidarité. Certains amendements prévoient la création d’un mécanisme européen de coordination, administré par la Commission afin de permettre une redistribution équitable des médicaments en cas de pénurie grave, après épuisement des solutions nationales. Les tâches du groupe pour les médicaments critiques seraient également renforcées.
La passation collaborative de marchés est encouragée, mais un amendement précise que la participation des opérateurs économiques doit rester volontaire.
Projets stratégiques. Ces projets visent à créer ou augmenter des capacités de production de médicaments critiques ou d’intérêt commun, à moderniser des sites existants ou encore à développer des procédés de fabrication innovants.
Un amendement précise que la construction de centres de production pour des médicaments relevant de la définition de « médicaments d’intérêt commun » doit être considérée comme un projet stratégique.
La priorité en matière de soutien devrait aller aux projets stratégiques, par le biais des fonds européens ('UE pour la santé', Horizon Europe, Europe numérique, STEP...) Des amendements proposent également que ces projets puissent être financés aussi grâce aux recettes générées par des droits de douane imposés par l’UE sur les médicaments critiques ou d’intérêt commun en réaction à des mesures douanières ou commerciales restrictives adoptées par des pays tiers.
Certaines conditions sont prévues afin de garantir l’efficacité des procédures communes de passation de marchés pour ces médicaments (flexibilités en matière d’informations sur les emballages électroniques, harmonisation des tailles de conditionnement, ajustements de l’étiquetage).
Stocks européens. Le projet de rapport soutient la création d’un stock de dernier recours pour les médicaments critiques, géré par la Commission. Les États membres devraient déclarer régulièrement leurs stocks et stocks d’urgence au moyen d'un système numérique harmonisé.
Des dispositions prévues dans le projet de rapport visent à éviter que des réglementations sur l'environnement ou les produits chimiques perturbent la production de médicaments critiques. La Commission devrait évaluer l’impact des législations environnementales sur la disponibilité des médicaments et, le cas échéant, proposer des mesures d’atténuation.
En cas de distorsions importantes du marché ou de crise, la Commission pourrait suspendre temporairement certaines dispositions du règlement jusqu’à l’adoption de mesures correctives appropriées.
Des amendements suggèrent également d’inclure les médicaments expérimentaux dans certains mécanismes (comme les stocks d’urgence) et de prévoir un encadrement strict des aides d’État afin d’éviter les distorsions de concurrence.
Le projet de rapport : https://aeur.eu/f/i6o (Lionel Changeur)