L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé, mercredi 5 avril, à la suite d'une analyse des expériences de ces cinq dernières années, qu'elle proposait de nouvelles fonctionnalités dans le cadre du programme PRIority MEdicines (PRIME).
PRIME est un programme mis en place pour faciliter le développement de médicaments prometteurs dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.
Au travers de PRIME, l’EMA propose aux développeurs de médicaments qui participent au programme, sur base volontaire, un soutien sous forme de conseils scientifiques et réglementaires.
Ce soutien vise à faciliter et accélérer la génération de preuves solides et pertinentes pour les évaluations des demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments prometteurs.
L’EMA espère ainsi que les patients, dans l’UE, bénéficient plus rapidement des thérapies innovantes.
Ainsi, l'EMA proposera notamment deux outils pour améliorer le dialogue continu entre les régulateurs et les développeurs. Une feuille de route pour chaque développement de produit PRIME et un suivi du développement de produit PRIME (development tracker) seront établis.
Afin de répondre plus rapidement aux requêtes des candidats participant à PRIME, des conseils scientifiques accélérés pourront être fournis pour les développements PRIME en cas de problème avec un programme de développement spécifique qui a déjà reçu des conseils initiaux complets. Cette nouvelle fonctionnalité a été établie après la conduite d’un projet pilote de 12 mois jusqu'en mars 2024.
Enfin, l’EMA proposera aux développeurs de médicaments prometteurs participant à PRIME des réunions de préparation à la soumission de leur demande d'autorisation de mise sur le marché (submission readiness' meeting). Ces réunions se tiendront environ un an avant la soumission.
L'EMA indique, dans son analyse des expériences des cinq dernières années, que ce type de réunion permettra également d'évaluer de manière plus réaliste la chance, pour les développeurs, d'obtenir et de maintenir un calendrier d'évaluation accéléré, en évitant les dépôts de candidatures prématurées.
Lien vers l'analyse et la description des nouvelles fonctionnalités PRIME : https://aeur.eu/f/68j (Émilie Vanderhulst)