La Commission européenne a publié, jeudi 23 juillet, une nouvelle version de sa foire aux questions relative à la mise en œuvre du règlement 536/2014 sur les essais cliniques. Ce document vient préciser et compléter une précédente version alors que le règlement ne sera surement toujours pas appliqué avant 2021.
De nouveaux retards à prévoir
Le règlement sur les essais cliniques institue une procédure d’examen des projets d’essais cliniques de médicaments commune à tous les États membres de l'UE, avec une évaluation en deux parties : une partie I consacrée à l’évaluation scientifique et la partie II portant sur l’évaluation éthique.
Entré en vigueur il y a 6 ans, il était censé entrer en application six mois après la mise en service d'un portail européen centralisant l’ensemble des informations relatives aux projets d’essais cliniques de médicaments (article 80 du règlement).
Mais cette étape ne cesse d'être reportée, car le portail n'est toujours pas fonctionnel. Selon un fonctionnaire de la Commission, ces retards seraient dus à des problèmes techniques. Il ajoute, sans donner davantage de détails sur le calendrier, qu'une « évaluation indépendante du système débutera en décembre 2020 ».
Des ajouts dans les questions/réponses
Malgré ces ajournements, la direction générale chargée de la Santé publique à la Commission a mis à jour ses questions et réponses relatives au règlement de 2014. Elle ajoute notamment de nouvelles réponses sur les problèmes de documents manquants dans une candidature (2.10), sur les situations permettant de qualifier des effets indésirables graves suspectés d'inattendus en raison de leurs spécificités, de leur sévérité ou de leur fréquence (7.11). Voir le document : https://bit.ly/32Yq06V (Sophie Petitjean)