Bruxelles, 17/06/2015 (Agence Europe) - Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront, outre les points divers, l'unique sujet inscrit à l'agenda des ministres pour la session du Conseil Emploi, Politique sociale, Santé et Consommateurs de vendredi 19 juin, consacré à la santé.
Le Conseil, présidé par le ministre letton de la Santé, Guntis Belevics, devrait arriver à un accord politique sur les deux projets de règlement, alors qu'il débat depuis déjà deux ans et demi sur le dossier. Le Parlement a déjà adopté sa position en première lecture il y a déjà un an (EUROPE 11054) et commence à s'impatienter pour débuter les négociations en trilogue.
Lors du dernier Conseil formel, le 1er décembre 2014, la Présidence italienne n'avait pu conclure, étant donné qu'il restait encore trop de questions ouvertes, essentiellement des questions techniques. Ces questions concernaient: les dispositifs esthétiques, le retraitement des dispositifs à usage unique, le système d'identification unique des dispositifs médicaux, les organismes notifiés, l'investigation clinique, les tâches du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux qu'il est proposé d'instituer, le rôle des comités d'experts et des laboratoires de référence, le mécanisme de contrôle pour certains dispositifs à haut risque et la surveillance après commercialisation.
La révision des dispositions législatives sur les produits médicaux vise à renforcer la traçabilité des équipements et à assurer le niveau le plus élevé possible de protection des patients et des professionnels de la santé en Europe, tout en ne freinant pas l'innovation dans le secteur et la disponibilité des dispositifs pour les patients. Le scandale des prothèses mammaires PIP, fin 2011, avait mis en relief les défaillances de la législation actuelle. (Isabelle Lamberty)