Bruxelles, 08/11/2013 (Agence Europe) - La transformation, la conservation et la distribution de plasma issu de sang total à finalité transfusionnelle préparé industriellement (plasma SD) doivent être régies exclusivement par la directive sur les médicaments (2001/83/CE) et non par celle sur les normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain (2002/98/CE), a estimé l'avocat général Niilo Jääskinen. Ses conclusions du jeudi 7 novembre (aff.C-512/12) demandent à la Cour de justice de l'UE de ne pas limiter dans le temps les effets de l'arrêt qu'elle rendrait en ce sens.
M. Jääskinen invite la Cour à répondre en ce sens aux questions du Conseil d'État français. Ce dernier est saisi d'un recours en annulation de la société Octapharma France, qui produit un type de plasma SD dénommé « Octaplas », contre la décision de l'Agence française des médicaments et des produits de santé (ANSM) de classifier le plasma SD comme produit sanguin labile, à administrer et commercialiser exclusivement par l'Établissement français du sang (EFS, qui a le monopole en France dans l'organisation de la collecte du sang). Considérant que la mise sur le marché du plasma humain préparé industriellement doit être régie par la directive 2002/98/CE et invoquant la faculté des États d'adopter des normes de qualité et de sécurité plus strictes que celles adoptées par l'UE, les autorités françaises ont pris cette décision bien que Octapharma ait pu commercialiser l'Octaplas en tant que médicament (régi par la directive 2001/83/CE) dans une trentaine de pays du monde entier et dans l'Union. Le Conseil d'État français demande, dès lors, à la Cour de justice de déterminer le régime juridique applicable aux produits à base de plasma, préparés industriellement et utilisés dans les transfusions sanguines.
Selon l'avocat général, ce type de produit doit être régi exclusivement par la directive 2001/83. En effet, il ressort clairement de la directive, telle que modifiée en 2004, qu'elle s'applique « au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel », le but de cette révision ayant été justement de « soumettre le plasma préparé selon un processus industriel aux règles communautaires relatives aux médicaments à usage humain, c'est-à-dire à la directive 2001/83 ». Selon lui, la directive 2002/98 n'est pas pertinente en l'espèce, « la présente affaire ne concernant pas la collecte ou le contrôle du plasma préparé industriellement ». Sur cette base, il considère que les États membres ne sont plus autorisés à adopter des mesures plus strictes pour un tel plasma que pour les médicaments et demande par conséquent à la Cour de ne pas limiter dans le temps les effets de l'arrêt en ce sens qu'elle pourrait rendre dans la présente affaire. (FG)