Bruxelles, 10/01/2012 (Agence Europe) - La députée Françoise Grossetête (PPE, française) se montre très choquée par le scandale des implants mammaires produits par la société française PIP (Poly Implant Prothese), société basée dans sa circonscription européenne à La Seyne-sur-Mer. Elle insiste sur le comportement particulièrement irréprochable dont doivent faire preuve les acteurs du secteur de la santé et se félicite de l'attention croissante que portent les institutions européennes à ce type de fraudes.
Dans ce contexte, la révision de la directive sur les dispositifs médicaux que la Commission européenne présentera au cours du premier semestre 2012 arrive à un moment tout à fait opportun. Selon la députée, « il faudra impérativement renforcer la traçabilité et l'échange d'informations entre États à propos des dispositifs médicaux, à la lumière de ce scandale ». Mme Grossetête insiste sur la nécessité de mettre en œuvre au niveau européen une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux, comme cela existe actuellement pour les médicaments. Ce dispositif devra s'accompagner d'un suivi et de contrôles plus approfondis après la mise sur le marché.
Dans le même sens, Eucomed, l'association qui défend les intérêts des fabricants de dispositifs médicaux, condamne fermement, si elles se confirment, les fraudes commises par la société française. « La sécurité des patients, la confiance du public et un comportement éthique devraient toujours être au sommet des priorités de toute organisation active dans l'industrie des soins de santé », insiste l'association dans un communiqué. La directive européenne actuelle sur les dispositifs médicaux assure un degré élevé de sécurité des produits mais ne peut malheureusement pas prévenir des cas de fraudes ou des abus délibérés. C'est pourquoi Eucomed soutient la mise en place de mesures de sécurité plus appropriées pour empêcher qu'une telle situation se reproduise. Elle a soumis, dans le contexte de la révision de la directive, des propositions visant à renforcer et moderniser le système actuel. Selon Eucomed, les changements doivent passer par une implication plus forte des États membres en matière de contrôle et, au niveau européen, par une meilleure coordination et gestion du système. (IL)