Bruxelles, 20/01/2005 (Agence Europe) - Dans le cadre de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché (AMM), vingt « nouveaux » médicaments ont obtenus une AMM européenne délivrée par la Commission européenne en 2004, alors que seulement quatorze médicaments ont reçu une AMM aux Etats-Unis, l'an dernier. Un résultat encourageant pour l'Agence européenne des médicaments qui, dans sept cas, a donné son agrément la même année que la Federal Drugs Administration américaine (à noter que pour l'un de ces produits, la Commission n'a pas été en mesure de délivrer l'autorisation avant la fin de l'année). En d'autres termes, la moitié des produits nouvellement autorisés aux Etats-Unis l'ont été en même temps dans l'UE. Sur les sept autres, on compte un bronchodilatateur autorisé en Europe dès avril 2002 et un antibiotique (télithromycine) autorisé en juillet 2001. Les cinq autres concernent le traitement de (1) la vessie hyperactive, (2) la restauration de la peau du visage chez certains patients infectés par le VIH, (3) de la mucite orale (inflammation de la muqueuse chez des patients atteints de cancers hématologiques traités par chimiothérapie), (4) la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge et (5) les syndromes myélodysplastiques qui apparaissent dans certaines formes de cancers.
Les six médicaments autorisés pour la première fois dans l'UE et aux Etats-Unis en 2004 sont destinés au traitement de différentes formes de cancer (Alimta d'Eli Lilly ; Erbitux de ImClone Systems/BMS/Merck ; Mimpara d'Amgen), du diabète (Apidra d'Aventis), de la dépression (Cymbalta d'Eli Lilly/Boehringer Ingelheim, qui contient une substance active « duloxetine », également autorisée pour le traitement des douleurs causées par les neuropathies diabétiques et, sous la dénomination « Ariclaim » pour le traitement de l'incontinence urinaire) et de l'incontinence urinaire (Emselex de Novartis). La Commission n'avait pas encore adopté début janvier la décision autorisant Avastin de Genentech/Roche pour le traitement de certaines formes de cancer colorectal, bien que l'avis favorable de l'agence de Londres date d'octobre 2004.
L'EMEA a par ailleurs autorisé cinq médicaments qui n'ont pas encore été soumis à la FDA ou évalués par l'agence américaine: - le vaccin contre le choléra Dukoral de SBL Vaccin ; - Levemir de Novo Nordisk pour le traitement du diabète ; - l'antiépileptique Lyrica de Pfizer, également indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et de certaines névralgies ; - Protelos de Servier, dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique ; - Xagrid de Shire Pharmaceutical, pour la réduction du nombre de plaquettes chez les patients présentant un risque de thrombocytémie.
Dans neuf cas enfin, l'agence européenne a rattrapé son « retard » sur la FDA: - Zevalin (Schering AG/IDEC Pharmaceuticals) pour le traitement du lymphome B non hodgkinien folliculaire, autorisé en février 2002 par la FDA ; - Bondenza (Roche) pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, autorisé en mai 2003 ; - Reyataz (BMS) pour le traitement de l'infection par le VIH-1, autorisé aux Etats-Unis en juin 2003 ; - Cholestagel (Genzyme) pour l'hypercholestérolémie, autorisé en mai 2000 par la FDA ; - Velcade (Janssen-Cilag/Millenium Pharmaceuticals) dans le traitement du mylome multiple, autorisé en mai 2003 ; - Abiliby (BMS/Otsuka) pour la schizophrénie, autorisé en novembre 2002 ; - Telzir (GSK), autre antirétroviral pour le VIH-1, autorisé en octobre 2003 ; - Angiox (The Medicines Company), un anticoagulant autorisé aux Etats-Unis depuis décembre 2000 ; - Raptiva (Serono/Genentech) pour le traitement du psoriasis, autorisé par la FDA en octobre 2003.