Strasbourg, 23/10/2002 (Agence Europe) - En adoptant à une écrasante majorité (504 voix pour, 30 contre et 16 abstentions, dans le cas des médicaments à usage humain) les rapports de la Française Françoise Grossetête (PPE-DL) et de la sociale-démocrate allemande Rosemarie Müller, le PE a bouclé, mercredi à Strasbourg, sa première lecture des deux propositions de directives sur les médicaments à usage humain et vétérinaire et la proposition de règlement sur l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Le PE a surtout mis l'accent sur l'égalité d'accès des patients européens aux traitements innovants, le droit à une information non promotionnelle, la sécurité des produits et un certain équilibre entre les intérêts des laboratoires innovants et des fabricants de génériques. Le PE a suivi ses rapporteurs et approuvé la proposition de la Commission visant à étendre le caractère obligatoire de la procédure centralisée à toutes les nouvelles substances actives. Il a ainsi inversé la tendance dégagée en commission parlementaire pour l'introduction d'une possibilité de choix laissée à l'industrie, position soutenue principalement par les députés allemands et italiens ainsi que quelques britanniques. Comme l'ont expliqué Mmes Grossetête et Müller et M. Liikanen, la procédure centralisée permet de garantir une autorisation à l'échelle communautaire et d'accorder un accès équivalent aux nouveaux traitements pour tous les Européens. Elle ne règle cependant pas tout, puisque les Etats membres conservent la faculté d'accélérer ou de ralentir la mise à disposition des médicaments lors de leurs négociations avec l'industrie sur les prix et les conditions de prescription et de remboursement. Les opposants à la procédure centralisée obligatoire se recrutent au sein d'une partie de l'industrie qui cherche à privilégier les marchés les plus rentables et de certaines administrations nationales qui veulent préserver les prébendes de leurs agences du médicament: l'industrie devrait ainsi pouvoir compter sur l'opposition de certains Etats membres au sein du Conseil.
Qualité et sécurité des médicaments
Le Parlement n'a pas suivi la Commission qui souhaitait mettre un terme au renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché (AMM). Il a adopté un amendement des Verts/ALE et d'une partie des socialistes introduisant un renouvellement cinq ans après l'octroi de l'AMM afin de réaliser une réévaluation tenant compte des informations recueillies, notamment sur les effets adverses, lors de cette première période de mise en circulation. Cet amendement a été adopté par 403 voix, contre 136 (les libéraux sauf Mme Ries, les chasseurs français, les radicaux italiens et l'extrême-droite, certains élus du SPD et d'AN et que des conservateurs suédois et finlandais) et 8 abstentions. Le PE demande aussi (332 pour, 218 contre et 3 abstentions) que l'évaluation scientifique des médicaments par l'EMEA ne soient pas inférieure à 90 jours (amendement PSE). Il a aussi renforcé les dispositions sur la pharmacovigilance mais il a rejeté des amendements des Verts/ALE souhaitant une évaluation de la valeur thérapeutique ajoutée par rapport aux médicaments existants (selon une étude officielle, en France près de 20% des médicaments remboursés sont insuffisants sur le plan du « service médical rendu »).
Oui à l'information, non à la publicité
Comme on pouvait s'y attendre, le Parlement a rejeté par 494 voix, contre 42 et 7 abstentions, les projets pilotes proposés par la Commission pour autoriser les laboratoires à communiquer des informations sur les traitements de l'asthme, du diabète et du sida aux patients. Il a rejeté des amendements du groupe libéral qui visaient à faciliter les activités d'informations des laboratoires mais aussi un amendement qui les auraient pratiquement totalement muselés. Il a cependant adopté un amendement des Verts/ALE qui limite de manière drastique les activités de promotion des médicaments auprès des prescripteurs et des pharmaciens. En revanche, les dispositions qui assuraient un accès du public à presque toutes les informations scientifiques de l'agence du médicament n'ont pas passé le cap de la plénière.
La difficile recherche d'un équilibre entre l'innovation et les génériques
Le PE a approuvé le compromis (495 voix pour, 55 contre et 3 abstentions) qui fixe une durée de dix ans (plus un en cas de nouvelle indication thérapeutique) pour la protection des données cliniques. Les producteurs de génériques seraient cependant autorisés à faire toutes les démarches utiles pour l'autorisation de leurs produits à partir de la huitième année, mais sans pouvoir commercialiser le produit avant l'expiration des dix ans.
Sur les autres aspects, le PE a généralement suivi sa commission compétente (voir EUROPE du 4 octobre, p.12). Il a: - adopté une disposition autorisant la production de génériques destinés à l'exportation vers des pays pauvres ayant émis une licence obligatoire (amendement PSE) ; - souhaité une composition du conseil d'administration de l'EMEA sur le modèle de l'Autorité européenne pour la sécurité des aliments ; - adopté plusieurs amendements des conservateurs britanniques concernant les spécialités vétérinaires et des dérogations pour certaines espèces animales.
Lors du débat, les rapporteurs et le Commissaire Liikanen avaient insisté sur la nécessité de rendre la procédure centralisée obligatoire pour toutes les nouvelles substances actives (voir EUROPE d'hier, p.14). Giuseppe Nisticò (Forza Italia) avait plaidé, comme le Commissaire, pour l'introduction d'une période de dix ans (plus un an en cas de nouvelle indication thérapeutique) de protection des données cliniques. Il s'est aussi prononcé pour la suppression du renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché. Il a estimé que le conseil d'administration de l'EMEA devrait être constitué sur une base exclusivement institutionnelle. La socialiste française Anne Ferreira a souhaité une réflexion plus globale sur la santé publique et elle a demandé le rattachement de l'EMEA à la DG « santé et protection des consommateurs ». S'agissant de l'information des patients, elle a souhaité qu'elle soit fournie par une « source indépendante ». Elle s'est aussi opposé à la suppression du renouvellement quinquennal. Le libéral néerlandais Jules Maaten a jugé « excellent » le compromis atteint en commission de l'environnement pour garantir une protection des données cliniques de dix ans en autorisant les fabricants de génériques à avoir accès à ces données après huit ans et à entamer la procédure d'autorisation avant l'expiration de la période de protection. Il s'est en revanche déclaré favorable à la fourniture d'information par les laboratoires aux patients. L'Espagnole Laura Gonzalez Alvarez (GUE) a insisté sur l'importance de la pharmacovigilance et sur la nécessité de favoriser les génériques. Elle a aussi souhaité un système efficace de sanctions pour ceux qui ne respectent pas la législation européenne. Le vert français Didier Rod s'est prononcé contre la fourniture d'informations par les laboratoires mais pour un accès large aux informations détenues par l'Agence des médicaments. Il a insisté sur la nécessité d'au moins une réévaluation du médicament après les cinq premières années d'autorisation afin de tenir compte des informations recueillies lors de son utilisation. Il a plaidé pour l'introduction du critère de valeur ajoutée thérapeutique (comparant un nouveau produit à ceux qui existent déjà). M. Rod s'est aussi prononcé contre tous les amendements qui visent à affaiblir la procédure centralisée. La libérale belge Frédérique Ries est favorable à l'extension de la procédure centralisée ainsi qu'au compromis sur la protection des données cliniques. L'élue de Lutte ouvrière Armonia Bordes a dénoncé une industrie pharmaceutique qui « ne s'intéresse qu'à ceux qui peuvent payer » et les groupes qui réduisent le nombre de chercheurs et ferment des usines (elle a cité Aventis). Le conservateur britannique Robert Sturdy et l'Irlandais James Fitzsimons (Fianna Fail) ont souhaité des règles moins strictes pour les médicaments vétérinaires lorsqu'ils sont utilisés pour des animaux qui n'entrent pas dans la chaîne alimentaire. Ils ont également plaidé pour des dérogations concernant des espèces rares ou spécifiques à certains pays.