Les eurodéputés de la commission de la santé publique (SANT) ont examiné, mardi 14 juillet, le projet de rapport d'Oliver Schenk (PPE, allemand) sur la proposition de règlement modifiant les règlements relatifs à la simplification et à la réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, au soutien de l'Agence européenne des médicaments (EMA) aux groupes d'experts sur les dispositifs médicaux ainsi qu'à la liste de la législation d'harmonisation de l'Union européenne figurant à l'annexe I du règlement sur l'intelligence artificielle.
Le rapporteur a soutenu une simplification des procédures en fonction du niveau de risque présenté par les dispositifs. Il a ainsi défendu un allègement des charges administratives considérées inutiles et a appelé à préserver les capacités de production, notamment pour les dispositifs de niche.
Le texte, porté par Oliver Schenk, promeut également des règles mieux adaptées aux petites et moyennes entreprises et une application cohérente avec la législation sur l'intelligence artificielle, sans pour autant renoncer à la transparence ou à la sécurité des patients.
Selon l’eurodéputé allemand, les contraintes administratives ne devraient être maintenues que lorsqu'elles améliorent la sécurité des patients.
Plusieurs eurodéputés se sont accordés sur ce point. Ainsi, Tiemo Wölken (S&D, allemand) a soutenu les efforts destinés à renforcer la sécurité juridique et à réduire la bureaucratie. Il a en outre affirmé que les dispositifs innovants devaient continuer à faire l'objet d'une plus grande surveillance et que les propositions concernant l'intelligence artificielle dans le secteur médical étaient insuffisantes.
Andreas Glück (Renew Europe, allemand), pour sa part, a considéré que les règles actuelles avaient conduit au retrait de nombreux dispositifs du marché européen et a appelé à une révision rapide afin de favoriser l'innovation, tandis qu’Ignazio Roberto Marino (Verts/ALE, italien) a rappelé que les dispositifs implantables devaient continuer de s’appuyer sur des preuves scientifiques et sur des essais cliniques au niveau de preuve élevé.
Valentina Palmisano (La Gauche, italienne) a appelé au maintien de contrôles réguliers pour les dispositifs à haut risque. Par ailleurs, elle a défendu le fait que les économies réalisées grâce à la simplification bénéficient aussi aux systèmes de santé.
Les échanges ont également porté sur la relation entre le règlement relatif aux dispositifs médicaux et la législation européenne sur l'intelligence artificielle. La rapportrice pour avis de la commission du marché intérieur, Maria Guzenina (S&D, finlandaise), a avancé que la proposition risquait d'entraîner des doublons réglementaires et de créer de l'insécurité juridique pour les entreprises comme pour les patients.
Aussi a-t-elle défendu une durée de validité initiale de cinq ans pour les certificats, avant une prolongation sans limitation de durée après un réexamen positif.
La cheffe de l'unité chargée des dispositifs médicaux à la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne, Flora Giorgio, a affirmé que la simplification ne pouvait intervenir « au prix de la sécurité des patients ».
Le projet de rapport d'Oliver Schenk : https://aeur.eu/f/mw9
Le projet d'avis de Maria Guzenina : https://aeur.eu/f/mwa (Nithya Paquiry)