17/04/2026 (Agence Europe) – L’Agence européenne des médicaments (EMA) lancera au deuxième trimestre 2026 un programme-pilote destiné à soutenir les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de rupture, a annoncé la Commission européenne, mercredi 15 avril. Ce dispositif vise à accélérer l’accès des patients à des technologies hautement innovantes, tout en maintenant les exigences élevées de l’UE en matière de sécurité et de performance. Les fabricants sélectionnés bénéficieront d’un accompagnement réglementaire renforcé et d’avis scientifiques prioritaires des panels d’experts de l’EMA. En amont, une session d’information en ligne se tiendra le 24 avril prochain afin de présenter le cadre du programme et ses modalités pratiques. Le projet s’appuie sur les lignes directrices MDCG 2025-9 récemment adoptées par le Medical Device Coordination Group. Il contribuera à façonner un futur cadre européen pour les dispositifs de rupture, intégré dans la proposition de révision des règlements sur les dispositifs médicaux présentée par la Commission européenne (EUROPE 13848/11). (LC)