La Commission européenne a entamé, mardi 30 mars, ses consultations sur la révision de la législation sur les médicaments, comme elle s'y était engagée dans sa stratégie pharmaceutique de novembre 2020 (EUROPE 12609/10). Les parties prenantes peuvent prendre position sur son étude d'impact initiale jusqu'au 27 avril.
La consultation porte plus particulièrement sur la directive 2001/83/CE et le règlement 726/2004. La Commission se demande notamment si ce cadre répond aux problèmes identifiés par la stratégie pharmaceutique, s'il est cohérent et complémentaire au regard d'autres initiatives européennes et s'il suit bien l'évolution technologique. L'évaluation couvre la période de 2005 à maintenant.
À cette occasion, la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a déclaré : « Pour garantir que tous les patients aient accès à des médicaments sûrs, de haute qualité et abordables, nous avons besoin d'une législation pharmaceutique adaptée au monde d'aujourd'hui. C'est l'occasion pour tous, citoyens et parties prenantes, de participer à cette réforme ambitieuse et de nous aider à remodeler et à renforcer notre législation ».
Parmi les objectifs, la Commission souhaite atteindre une compréhension commune de la notion de 'besoins médicaux non couverts'. Elle veut aussi réviser le système d'incitants (les options vont explorer de nouveaux incitants qui « complètent ou remplacent ou ajustent la protection de marché en tenant compte de la relation avec les droits de propriété intellectuelle ») et examiner la création d'incitants spécifiques pour promouvoir le développement d'une nouvelle classe d'antimicrobiens. Elle veut aussi examiner les moyens d'augmenter le soutien et d'accélérer le développement et l'autorisation d'un produit dans le domaine des besoins non couverts ainsi que d'améliorer les dispositions relatives à la concurrence, en particulier pour ce qui a trait aux génériques et aux médicaments biosimilaires.
Cette période de « commentaires » sera suivie par une consultation publique au deuxième semestre 2021, puis par une proposition législative au quatrième trimestre 2022.
Lien : https://bit.ly/3uaWiWG (Sophie Petitjean)