La Commission européenne a dévoilé, mercredi 17 février, son plan ‘Incubateur HERA’ visant à armer davantage l’Union européenne face à la menace accrue des variants du virus responsable de la Covid-19.
Avec cette initiative, l’institution entend adopter une approche proactive.
« De nouveaux variants du virus émergent rapidement et nous devons adapter notre réaction encore plus rapidement », a déclaré la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen.
Selon la commissaire à la Santé et à la Sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, ce plan représente ainsi un « exercice de prospective, d’anticipation et de réaction solidaire » afin de « garder une longueur d’avance sur la menace que font peser les nouveaux variants du coronavirus ».
Destiné à établir « des ponts » entre la recherche, l'industrie et les régulateurs, le nouveau plan de la Commission a trois objectifs principaux : - détecter, analyser et évaluer les variants ; - accélérer l’approbation réglementaire de vaccins adaptés aux variants, au cas où certains d’entre eux seraient moins réceptifs aux vaccins existants ; - accroître la production des vaccins contre la Covid-19 ainsi que celle de nouveaux vaccins (ou l’adaptation de vaccins existants) pour lutter contre les variants.
Développer des tests spécialisés
Dans le cadre du premier objectif, la Commission souhaite développer des tests spécialisés pour les nouveaux variants et soutenir le séquençage génomique dans les États membres. Un financement européen d’au moins 75 millions d’euros sera dédié à cette tâche.
À cette somme s’ajouteront 150 millions d’euros pour intensifier la recherche et l’échange de données sur les variants dans le cadre d’Horizon Europe.
En outre, la Commission a annoncé le lancement du réseau d’essais cliniques ‘VACCELERATE COVID-19’, qui réunit 16 États membres de l’UE et cinq pays associés, dont la Suisse et Israël, afin d’échanger des données et d’inclure progressivement les enfants et les jeunes adultes dans les essais.
Accélérer l’approbation des vaccins
Dans le but d’accélérer la procédure réglementaire d’approbation des versions adaptées des vaccins existants, la Commission envisagera une nouvelle catégorie d’autorisations d’urgence des vaccins à l’échelle de l’UE, avec une responsabilité partagée entre les États membres.
Fondant son approche sur le modèle du vaccin annuel contre la grippe, elle compte également adapter le cadre réglementaire pour qu’un vaccin adapté puisse être approuvé sur la base d’un ensemble plus restreint de données complémentaires soumises à l’Agence européenne des médicaments (EMA), tout en facilitant la certification de sites de fabrication nouveaux ou réaménagés.
L’EMA sera en outre chargée de fournir aux développeurs de vaccins des orientations sur les exigences en matière de données afin que les exigences applicables aux variants soient connues à l’avance.
Interpellée sur le risque qu’une accélération des procédures de contrôle des vaccins puisse conduire à une augmentation de la défiance de la population, notamment si le vaccin russe Sputnik V devait être autorisé, Mme von der Leyen s’est voulue rassurante.
L’intention de la Commission, a-t-elle expliqué, est d’examiner où il est possible de « mieux synchroniser » certaines étapes du processus, « sans perdre le contenu ».
Et d’ajouter : « En ce qui concerne les variants, il n’est plus nécessaire de suivre l’ensemble du processus d’approbation si vous avez un vaccin mis à jour, parce qu’il existe maintenant des connaissances de base sur, par exemple, la technologie de l’ARNm et il suffit de regarder quel est l’amélioration ou le changement progressif qui s’est produit et si cela est toujours efficace et sûr ».
Elle a en outre souligné que l’EMA aurait besoin de l’ensemble des données pour autoriser Sputnik V, tout en exprimant son étonnement de voir la Russie offrir des millions de doses au lieu de vacciner en priorité sa propre population.
Accroître la production
Concernant le dernier objectif du plan ‘Incubateur HERA’, la Commission prévoit de recourir à nouveau à des contrats d’achat anticipé pour soutenir la mise au point ou l’adaptation de vaccins grâce à un financement de l’UE.
Mais ces contrats devront cette fois s’accompagner d’un « plan détaillé et crédible, montrant la capacité de produire des vaccins dans l’UE selon un calendrier fiable », a précisé l’institution. C'est là une condition préalable à la conclusion de tout accord nouveau ou actualisé, qui traduit la volonté de la Commission de ne pas répéter les mêmes erreurs en matière de livraisons des commandes de vaccins (EUROPE 12655/1).
La Commission veillera en outre à mettre en œuvre le projet ‘Fab UE’. Ce projet vise à mettre en place un réseau des capacités européennes de production de vaccins et de médicaments, afin de consolider la capacité de fabrication sur le sol européen et d’être ainsi plus à même de répondre aux situations d’urgence sanitaire au niveau de l’UE. Questionné à ce sujet, le commissaire au Marché intérieur, Thierry Breton, a estimé que l’Europe « sera sans doute l’un des premiers continents en termes de fabrication de vaccins », « si tout se passe bien ».
Alors que la Commission a mis sur pied un groupe de travail pour accélérer la production de vaccins en collaborant avec l’industrie, ‘Incubateur HERA’ visera également à renforcer cette collaboration pour aider les fabricants à surveiller les chaînes d’approvisionnement et à remédier aux goulets d’étranglement dans les chaînes de production (EUROPE 12657/11).
« Grâce à cette coopération renforcée, nous veillerons à ce que la phase industrielle de la production de vaccins permette aux fabricants de respecter leurs engagements, tout en anticipant nos besoins futurs et en adaptant la production de vaccins aux futurs variants », a ainsi déclaré M. Breton.
300 millions de doses supplémentaires
Enfin, Mme von der Leyen a également annoncé l’approbation d’un deuxième contrat avec Moderna. Celui-ci prévoit l’achat de 300 millions de doses supplémentaires du vaccin contre la Covid-19 développé par la société pharmaceutique américaine (150 millions en 2021 et une option d’achat de 150 millions supplémentaires en 2022) et inclut la possibilité de donner des doses aux pays à revenus faibles et moyens ou de les réorienter vers d’autres pays européens.
« Ce contrat est important non seulement pour les besoins à court terme de l’UE, mais aussi pour nos travaux futurs visant à limiter la propagation rapide de nouveaux variants », a souligné Mme Kyriakides à ce sujet.
Avec ce nouveau contrat, l’UE a sécurisé un portefeuille total de 2,6 milliards de doses de six vaccins différents : trois qui ont déjà été autorisés (BioNTech/Pfizer, Moderna et AstraZeneca) et trois qui doivent encore faire la preuve de leur innocuité et de leur efficacité auprès de l’EMA (Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, CureVac).
Sur ces 2,6 milliards, 33 millions de doses des trois vaccins autorisés ont été livrées à ce jour aux pays de l’UE, a indiqué Mme von der Leyen.
Selon elle, « 22 millions de personnes ont reçu au moins une dose, dont sept millions une deuxième dose ». (Damien Genicot et Agathe Cherki)