Et de deux ! Après le vaccin de Pfizer-BioNTech, c'est maintenant celui de Moderna qui a reçu, mercredi 6 janvier, une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la part de l'UE (EUROPE 12627/3). La Commission européenne a ainsi suivi les recommandations de l'Agence des médicaments (EMA) rendues publiques quelques heures plus tôt.
Au total, l’UE a commandé 160 millions de doses à la société américaine de biotechnologie, qui seront livrées entre le premier et le troisième trimestre 2021. Cette approbation devrait donner un coup de pouce aux campagnes de vaccination dans l’UE, jugées trop lentes au regard de ce qui se fait aux États-Unis ou au Royaume-Uni (EUROPE 12628/2).
Reste que la procédure européenne de commande est sous tension depuis que l'Allemagne a confirmé avoir réservé bilatéralement 30 millions de doses auprès de BioNTech.
Moderna : efficacité à 94,1%
Le feu vert obtenu par Moderna est loin d’être une surprise. L’entreprise américaine, qui a déposé une demande d’autorisation conditionnelle auprès de l’EMA en même temps que Pfizer-BioNTech, utilise la même technologie (l’ARN-messager) et a obtenu des résultats aussi probants que ceux obtenus par l'alliance concurrente.
Lors des essais cliniques de phase III, auxquels 30 000 personnes ont participé, le vaccin a démontré une efficacité de 94,1%. Parmi les 14 134 personnes à l'avoir reçu, seules 11 ont développé des symptômes de la Covid, contre 185 sur les 14 073 à avoir reçu le placebo. L’essai a également montré une efficacité de 90,9% chez les participants présentant un risque de forme grave de la Covid, comme ceux atteints d’une maladie pulmonaire chronique ou d’obésité.
La Commission européenne dans l’embarras
Lors du rendez-vous de midi de la Commission, les questions des journalistes ont toutefois davantage porté sur le vaccin de Pfizer-BioNTech et le respect des règles par l’Allemagne.
En début de semaine, Berlin avait en effet affirmé avoir conclu bilatéralement un protocole d’accord avec BioNTech en septembre, soit un mois avant que la Commission ne scelle un contrat au nom de tous les États membres. L’article 7 de l’annexe à la décision de la Commission établissant la procédure européenne prévoit explicitement qu’un État membre n’est pas autorisé à négocier séparément.
Embarrassée, la Commission a réaffirmé que, « selon sa compréhension », la commande allemande s’inscrivait bel et bien dans la procédure européenne. Elle rappelle que l'UE a commandé 300 millions de doses à Pfizer-BioNTech, soit 200 millions dès le départ et 100 millions à travers une option d'achat levée plus récemment à l’aune des bons résultats des essais cliniques. Ces 100 millions de doses, explique-t-elle, doivent encore être réparties et c’est dans ce sens qu’il faut comprendre la commande allemande.
Une explication peu convaincante, à l’heure où les autorités allemandes ont explicitement confirmé à EUROPE qu’il s’agissait d’une commande distincte.
Reste que la Commission est actuellement en pleine négociation avec Pfizer-BioNTech pour une nouvelle commande. Négociations qui, si elles venaient à aboutir, permettraient peut-être de résoudre le problème. La pilule serait ainsi plus simple à avaler pour les autres États membres. (Sophie Petitjean)