L'Union européenne a indiqué, lundi 20 avril, avoir mis à jour ses adaptations réglementaires face au Covid-19, notamment en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et le contrôle de sécurité. La flexibilité réglementaire figure parmi les demandes de l'industrie pharmaceutique, comme en témoigne un séminaire en ligne organisé le même jour par le lobby de l'industrie pharmaceutique, EFPIA.
Les possibilités du cadre réglementaire activées
Le 10 avril, la Commission, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les directeurs des agences nationales de médicaments (HMA) ont publié un document de questions-réponses sur la marge de manœuvre dont dispose l'industrie pharmaceutique pour relever les défis posés par le contexte actuel.
Ils ont adapté certaines dispositions de ce document, notamment sur la conduite des inspections, les rapports de pharmacovigilance ainsi que la fabrication et l'importation de médicaments dans le cadre du Covid-19. Le document prévoit, par exemple, que la validité des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de bonnes pratiques de distribution (GDP) ainsi que des autorisations de gros limitées dans le temps seront prolongées jusqu'à la fin de 2021, dans certains cas en utilisant les principes de gestion des risques réglementaires.
L'EMA note que cette mise à jour porte sur les médicaments à usage humain, alors qu'un document ayant trait aux médicaments vétérinaires serait publié prochainement.
L'industrie pharmaceutique demande plus de flexibilité réglementaire
L'industrie pharmaceutique, mobilisée pour développer des traitements et des vaccins pour répondre à la pandémie, demande plus de flexibilité réglementaire. « La pandémie de SARS-CoV-2 requiert une réponse réglementaire innovante et flexible, non seulement pour faciliter de nouveaux diagnostics, traitements et vaccins, mais aussi pour maintenir le développement et la fourniture d'autres nouveaux produits qui sont en cours », a déclaré Alan Morrison, vice-président des affaires réglementaires internationales chez MSD, lors d'un séminaire en ligne organisé le 20 avril par l'EFPIA.
En guise d'exemple, il a préconisé de réduire la phase de décision de la Commission, un examen continu des données, des rapports de sécurité simplifiés, etc. Il a également laissé entendre qu'une plus grande flexibilité en matière d'étiquetage pourrait être envisagée. Toutefois, il a reconnu que la sécurité ne devait pas être sacrifiée lors de l'accélération des procédures. Sur la question de la disponibilité des vaccins, il a mis en avant un rôle plus important pour l'EMA (le groupe ECMA) qui pourrait faciliter un « modèle plus collaboratif ».
De son côté, Paul Stoffel, directeur scientifique de Johnson & Johnson, a mis en avant le besoin d'accroitre dès à présent les capacités de production (son entreprise travaille actuellement sur un vaccin et se prépare à produire 1 milliard d'unités par an) et de se doter d'une stratégie de vaccination pour savoir par quel public commencer. (Sophie Petitjean)