L’administration d’un vaccin et la survenance, peu de temps après, d’une maladie chez une personne n’ayant pas d’antécédents médicaux personnels et familiaux ainsi que l’existence d’un nombre significatif de cas similaires peuvent, le cas échéant, être considérés comme des « indices graves, précis et concordants » permettant à un juge, en l’absence de preuves scientifiques certaines et irréfutables, de conclure à un défaut du vaccin et à l’existence d’un lien de causalité entre l’administration dudit vaccin et la survenance de la maladie en question.
Toutefois, il revient à la victime de recueillir ces différents indices prouvant le dommage subi, le défaut du vaccin et le lien de causalité avec la maladie, comme le prévoit la directive sur la responsabilité du fait de produits défectueux (85/734/CEE).
Telle est la substance de l’arrêt rendu mercredi 21 juin par la Cour de justice de l’UE (aff. C-621/15), interrogée en voie préjudicielle par la Cour de cassation française. Celle-ci est saisie du cas d’une personne décédée d’une sclérose en plaques survenue quelques mois après l’administration à l’intéressé du vaccin contre l’hépatite B produit par Sanofi Pasteur.
Les juges français demandaient notamment si, dans un tel cas, pour établir la responsabilité du laboratoire pharmaceutique et compte tenu des dispositions de la directive susmentionnée, qui impose à la victime la charge de la preuve, le juge du fond peut estimer, en vertu de son pouvoir souverain d’appréciation, que les indices (proximité temporelle entre l’administration du vaccin et la survenance de la maladie, excellente santé de la victime avant la vaccination, absence d’antécédents familiaux) recueillis par le demandeur (la famille de la victime) peuvent constituer des « présomptions graves, précises et concordantes » de nature à prouver le défaut du vaccin et l’existence d’un lien de causalité de celui-ci avec la maladie, malgré le fait que la recherche médicale n’établit pas un tel lien de causalité.
Dans son arrêt, la Cour conclut à la validité d’un tel régime de preuve et à sa conformité avec la directive.
Elle observe notamment que : - le régime probatoire en question respecte l’exigence de la directive imposant la charge de la preuve à la victime, dans la mesure où il revient à cette dernière d’établir les différents indices qui, combinés, permettront au juge de se convaincre de l’existence d’un défaut du vaccin et du lien de causalité entre ce dernier et le dommage subi ; - lorsque la recherche médicale ne permet pas d’établir un tel lien de causalité, l’exclusion de tout mode de preuve autre que la preuve certaine issue de la recherche médicale aurait pour effet de rendre excessivement difficile, voire impossible, la mise en cause de la responsabilité du producteur du vaccin. Une telle situation compromettrait l’effet utile de la directive et ses objectifs (protéger la sécurité et la santé des consommateurs et répartir équitablement les risques attenants à la production du vaccin entre la victime et le producteur) ; - il incombe au juge national de vérifier que les indices produits par la victime sont suffisamment graves, précis et concordants pour lui permettre, en tenant compte aussi des arguments présentés par le producteur, d’établir que le défaut du produit est la cause la plus plausible de la survenance du dommage.
Enfin, la Cour précise qu’il n’est pas possible pour le législateur national ni pour les juridictions nationales d’instituer un mode de preuve par présomptions permettant d’établir automatiquement l’existence d’un lien de causalité lorsque certains indices concrets prédéterminés seraient réunis. Ce mode de preuve porterait en effet atteinte à la règle relative à la charge de la preuve prévue par la directive, priverait le producteur de la possibilité de produire des éléments factuels et de faire valoir en sa défense ses arguments et priverait le juge du fond de toute possibilité d’apprécier les faits sur la base de ces éléments. (Francesco Gariazzo)