L’évaluation des informations accompagnant un médicament à usage humain, publiée fin mars par la Commission, ne satisfait pas Peter Liese (PPE, allemand).
Dans un communiqué rendu public le 22 mars, l’eurodéputé chargé des questions de santé pour le groupe PPE estime en effet que ce rapport arrive trop tard et manque de propositions concrètes, y compris pour ce qui concerne les informations clés.
La directive 2001/83/CE institue un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Elle rassemble toutes les dispositions en vigueur pour la vente, la production, l’étiquetage, la classification, la distribution et la publicité de médicaments à usage humain dans l’UE. Applicable depuis plus de 15 ans, elle chargeait la Commission européenne de publier, avant le 1er janvier 2013, un rapport sur les éventuelles lacunes du résumé des caractéristiques et des notices accompagnant les médicaments à usage humain.
Ce rapport a finalement été publié le 22 mars 2017 en raison, note la Commission, du « besoin d’obtenir des preuves supplémentaires à travers une étude d’experts externe, de consulter les États membres sur les résultats de cette étude et d’analyser les réponses reçues ». Il présente toute une série de recommandations, comme, par exemple, celle d’améliorer la lisibilité et la compréhensibilité des notices par tous les groupes de patients, y compris les personnes âgées ou celles ayant un faible niveau de lecture, ou encore celle de poursuivre les travaux exploratoires sur l’inclusion d’informations clés au résumé des caractéristiques ou à la notice, afin de permettre aux patients et aux professionnels de santé d’identifier rapidement les messages de sécurité et les bénéfices des médicaments, ou sur la possibilité d’utiliser des codes barres de réponse rapide (QR).
Mais ces recommandations n’ont pas satisfait le député allemand Peter Liese qui, s’il estime lui aussi que les notices devraient être plus compréhensibles, déplore le retard pris par la Commission et l’absence de propositions concrètes. « La proposition du Parlement européen d’inclure des informations clés n’a pas été incluse. (…) Après six ans, je ne peux pas comprendre que la Commission conclue simplement que cette question doit encore être examinée », conclut-il. Le rapport de la Commission peut être consulté à la page :
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_03_report_smpc-pl_en.pdf. (Sophie Petitjean)