Bruxelles, 18/02/2016 (Agence Europe) - Après avoir voté sur les médicaments vétérinaires, les députés de la commission de l'environnement et de la santé publique du Parlement européen se sont prononcés sur la proposition de règlement relative à l'autorisation et la surveillance des médicaments vétérinaires et aux compétences de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Pour rappel, cette proposition législative avait été présentée en même temps que celle sur les médicaments vétérinaires en septembre 2014 afin de dissocier les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires de celles des médicaments à usage humain dans un règlement de 2004 (règlement 726/2004).
Le rapport de Claudiu Ciprian Tãnãsescu (S&D, roumain) s'attache donc tout particulièrement à préciser le financement, les compétences et les missions de l'Agence européenne des médicaments dans le nouveau cadre consacré aux médicaments vétérinaires.
Il précise ainsi que les recettes de l'Agence devront aussi se composer d'une « contribution de tout pays tiers européen avec lequel l'Union a conclu des accords ». Il propose également la mise en place d'un fonds de réserve « qui pourrait permettre de parer aux éventuelles baisses imprévues des recettes provenant des redevances ».
En ce qui concerne les missions de l'Agence ensuite, les députés soulignent que l'EMA se doit de vérifier si les demandeurs ont agi conformément aux trois principes (remplacer, réduire, affiner) préconisés par la directive relative à l'expérimentation animale. Elle devrait également mettre en place un cadre de validation de modèles alternatifs, afin de favoriser le développement de tels modèles.
Enfin, en ce qui concerne les missions de l'EMA, les députés chargent l'Agence de publier chaque année un rapport sur l'utilisation des antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire et sur l'état de la situation en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens dans l'Union. Elle devrait également tenir à jour une liste d'experts accrédités.
À noter que la commission de l'environnement et de la santé publique a suivi l'avis des députés en charge de l'agriculture en retenant une limite de 5 ans pour la délégation de pouvoir à la Commission (possibilité de produire des actes délégués). (Sophie Petitjean)