Bruxelles, 18/02/2016 (Agence Europe) - La commission de l'environnement du Parlement européen a étoffé, lors d'un vote, mercredi 17 février, la proposition initiale de la Commission européenne de manière à mieux lutter contre la résistance aux antibiotiques dans les élevages (voir autre nouvelle plus bas sur un vote lié). Le vote en plénière aura lieu en mars ou en avril.
En adoptant (60 voix pour et 2 contre) le rapport de Françoise Grossetête (PPE, française) sur la proposition concernant les médicaments vétérinaires, les eurodéputés ont fait en sorte de mieux encadrer l'usage des antibiotiques, en restreignant l'usage préventif pur (prophylaxie) et en conditionnant l'usage métaphylactique (traitement de tout un troupeau lorsqu'un seul animal est malade). Près de 40 amendements de compromis ont été présentés et entérinés lors du vote, qui a passé en revue plus de 1 000 amendements.
L'utilisation d'antimicrobiens à des fins prophylactiques sera ainsi interdite, sauf dans des cas particuliers à déterminer par l'Agence européenne du médicament. Celle-ci devra réaliser une liste des cas où il sera nécessaire de recourir aux antibiotiques de manière préventive, par exemple avant une opération ou l'accouchement d'un animal. La métaphylaxie restera autorisée, mais le texte amendé précise que cela sera possible quand un animal a été diagnostiqué par un vétérinaire comme ayant une maladie contagieuse, quand il y a un risque de contagion au reste du troupeau, et seulement à condition de respecter certaines bonnes pratiques d'élevage (isolement de l'animal malade, respect des règles sur la place dans les étables…).
En outre, les eurodéputés ont prévu une liste d'antibiotiques d'importance critique qui seront réservés à l'usage humain. C'est aussi l'Agence européenne des médicaments qui devra, conformément aux recommandations de l'OMS, établir une liste d'antibiotiques d'importance particulière pour l'humain.
Vente en ligne. Un compromis a été trouvé entre ceux qui souhaitaient une interdiction totale de la vente en ligne des médicaments et ceux qui souhaitaient autoriser la vente en ligne pour certains médicaments. La Commission européenne avait proposé l'ouverture de la vente en ligne. Le terrain d'entente négocié au sein du PE prévoit que la vente en ligne sera interdite pour les produits antibiotiques, les vaccins et les produits psychotropes. Les États membres sont libres d'aller plus loin s'ils le souhaitent. Mme Grossetête aurait souhaité avoir une interdiction totale de la vente en ligne de tous les produits sur ordonnance, mais elle n'a pas réussi à l'obtenir.
Le texte ne se limite pas à ces dispositions importantes, puisqu'il revoit toute la législation applicable aux médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché:
Innovation. Le texte consacre le soutien à l'innovation via une période étendue d'exclusivité commerciale pour les médicaments pour animaux. Deux catégories sont prévues: les espèces majeures (vache, cochon…) et les espèces mineures (abeilles, chevaux, renne, poissons…). Pour les espèces majeures, il est prévu une protection initiale de 10 ans, à laquelle peuvent s'ajouter deux ans, si l'utilisation du médicament est étendue à une nouvelle espèce majeure (et cela jusqu'à un maximum de 14 ans). Pour les espèces mineures, la période initiale de protection est de 14 ans, à laquelle on peut ajouter 4 années, si on ajoute une nouvelle espèce mineure pouvant être traitée par ce médicament (et ce jusqu'à un maximum de 18 ans). Ces durées semblent longues (si on les compare à ce qui est appliqué aux médicaments pour les humains), mais le marché des médicaments vétérinaires est très fragmenté et les retours sur investissements sont bien plus longs. Les périodes prévues dans le rapport du PE sont en ligne avec ce qu'avait proposé la Commission.
Par ailleurs, les eurodéputés ont introduit une période de protection de 4 ans pour les résultats d'études (par exemple pour changer la posologie, ou la manière d'administrer le produit) qui visent à développer une innovation sur un antibiotique existant. La molécule n'est pas protégée, mais ce sont les études qui ont permis l'innovation sur ce produit existant qui vont être protégées. Le but est d'avoir des mesures incitatives pour le développement d'innovations sur des antibiotiques déjà sur le marché car il y a un grand potentiel d'amélioration dans ce domaine.
Disponibilité des produits. Le texte vise à réduire le fardeau administratif de la procédure de mise sur le marché des médicaments vétérinaires: - simplification des règles de pharmacovigilance (elles seront fondées davantage sur le signalement des risques et des effets indésirables, et enquête et action en cas de problème) ; - règles simplifiées de mise sur le marché pour les médicaments destinés aux espèces mineures et pour les médicaments mis sur le marché en cas d'épizootie (grippe aviaire, peste porcine…).
Sur les grands objectifs du texte, il n'y a pas eu de divergences farouches entre les groupes politiques du PE, indique une source. Sur la façon de faire, il y a eu des dissensions. Certains, par exemple, auraient souhaité aller plus loin en matière de vente en ligne, de prophylaxie ou métaphylaxie ou de découplage (principe selon lequel les vétérinaires ne seraient plus autorisés à prescrire et vendre en même temps). Le découplage n'a pas été retenu: des règles prévoient toutefois que les vétérinaires sont autorisés à prescrire et à vendre seulement les quantités nécessaires, seulement pour l'animal à traiter et seulement après un diagnostic clinique de l'animal, pour éviter les prescriptions par téléphone. Sur les périodes d'exclusivité commerciale, il y a eu des batailles au sein du PE entre génériques et les laboratoires innovants. (Lionel Changeur)