Bruxelles, 09/02/2016 (Agence Europe) - La plupart des médicaments commercialisés dans l'Union européenne devront être dotés d'un dispositif de sécurité attestant de leur authenticité d'ici à 2019. C'est ce que prévoit un règlement délégué publié mardi 9 février dans le Journal officiel de l'Union européenne.
Les médicaments falsifiés sont des faux médicaments que l'on fait passer pour des médicaments authentiques et autorisés. Comme ils n'ont pas été soumis aux procédures d'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité requises par la législation de l'UE, ils peuvent représenter un risque grave pour la santé. En juin 2011, le Parlement européen et le Conseil s'étaient donc mis d'accord pour renforcer la lutte contre ce type de médicaments en introduisant un identifiant unique (soit une suite de caractères numériques ou alphanumériques) sur les emballages. Cette disposition du règlement 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés (modifiant la directive 2001/83/CE sur les médicaments à usage humain) devait toutefois être précisée à travers un acte délégué de la Commission.
L'acte délégué en question a été publié le 2 octobre par la Commission. Il établit un système dans lequel l'identification et l'authentification de médicaments sont garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement de tous les médicaments dotés des dispositifs de sécurité, doublée d'une vérification, par les grossistes, de certains médicaments présentant un risque plus élevé de falsification. Il définit plus particulièrement les caractéristiques et les spécifications techniques de l'identifiant unique, les modalités de vérification ainsi que la liste des médicaments et des catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité. Il fixe également des procédures pour la notification à la Commission des médicaments non soumis à prescription pour lesquels il existe un risque de falsification. Le règlement délégué, portant la référence 2016/161, s'appliquera à compter du 9 février 2019 (ou 2025 pour les États membres disposant d'une dérogation). (Sophie Petitjean)