Bruxelles, 30/03/2007 (Agence Europe) - Le Parlement européen a approuvé, jeudi 29 mars, le compromis trouvé avec le Conseil sur la révision des trois directives relatives aux dispositifs médicaux. Ce texte, qui deviendra définitif après son approbation formelle par le Conseil, prévoit notamment des règles plus strictes d'étiquetage des matières potentiellement dangereuses. Le champ d'application de la réglementation est étendu pour tenir compte de l'apparition de nouvelles technologies.
Commentant ce vote, Günter Verheugen, vice-président de la Commission responsable de la politique des entreprises et de l'industrie, a déclaré: "Il s'agit d'une bonne nouvelle, car le vote de ce jour ouvre la voie à une plus grande protection des patients et favorise le progrès et l'innovation en médecine. Il améliorera le fonctionnement du marché intérieur et augmentera le degré de compétitivité de l'industrie européenne."
Les dispositifs médicaux deviennent un secteur de plus en plus important des soins de santé et ont une incidence accrue sur la santé et les dépenses de santé. Ils englobent quelque 10 000 types de produits, allant des simples pansements et lunettes jusqu'aux équipements les plus sophistiqués destinés à l'imagerie médicale diagnostique et à la chirurgie invasive minimale, en passant par les dispositifs implantables visant à prolonger la vie, rappelle la Commission dans un communiqué. La nouvelle législation clarifiera des éléments essentiels pour la sécurité des dispositifs médicaux, tels que l'évaluation clinique et la vérification de la conformité, mais introduira également de nouvelles dispositions positives destinées, entre autres, à accroître la transparence. La révision prévoit notamment que: - afin de clarifier la situation en matière de retraitement des dispositifs médicaux, la définition de la notion d' "usage unique" et l'étiquetage correspondant seront uniformisés au sein de l'UE ; - les fabricants devraient éviter l'utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) dans les dispositifs médicaux ; - les dispositifs éventuellement susceptibles de libérer des phtalates dans l'organisme du patient devraient être étiquetés en conséquence.
A noter que la question des "produits combinés", c'est-à-dire des dispositifs médicaux combinés avec des cellules ou tissus d'origine humaine, n'est pas abordée. Elle doit être traitée par d'autres dispositions législatives en préparation, telles que le règlement concernant les thérapies innovantes. (oj)