Bruxelles, 20/04/2006 (Agence Europe) - La Commission européenne a annoncé, jeudi 20 avril, avoir accordé la première autorisation de commercialisation pour un médicament biosimilaire, en application des dispositions introduites en 2004 lors de la révision de la législation pharmaceutique. Ce médicament, l'omnitrope, est destiné à traiter les perturbations de la croissance et le manque d'hormone de croissance chez les enfants et les adultes. Il a été évalué et a fait l'objet d'un avis scientifique positif de l'Agence européenne des médicaments en janvier 2006. Les études ont montré que l'omnitrope était comparable et similaire en qualité, sécurité et efficacité à un produit médical de référence déjà autorisé dans l'UE, la génotropine.
À la différence des génériques types (des «copies» de médicaments qui existent déjà, mais qui ne sont plus protégés), les produits biosimilaires sont généralement des molécules biologiques complexes jugées similaires, mais pas identiques, à des médicaments biotechnologiques déjà autorisés. À la différence des génériques, dont l'identité chimique doit être prouvée, la similarité biotechnologique est évaluée en fonction du résultat d'essais complémentaires, mis en place au cas par cas. L'Agence européenne des médicaments est en train d'élaborer des lignes directrices scientifiques sur les divers aspects de qualité pré-clinique et clinique qui sont spécifiques aux biosimilaires. Ces dispositions spécifiques font partie intégrante du cadre législatif des produits pharmaceutiques et précisent comment établir scientifiquement la similarité biotechnologique entre la substance et un médicament innovateur, en tant que condition préalable à l'autorisation de mise sur le marché communautaire.
L'Association européenne des fabricants de génériques EGA a salué l'arrivée de ce premier médicament biosimilaire. Elle organise sa 4ème conférence annuelle sur ce type de médicaments les 18 et 19 mai à Londres.