Bruxelles, 14/07/2005 (Agence Europe) - A l'issue du vote, mercredi 13 juillet, en commission de l'environnement, de plus de 300 amendements, Françoise Grossetête avait de bonnes raisons d'être satisfaite. En septembre, l'élue française de l'UMP pourra défendre en plénière un rapport qui soutient et renforce la proposition de règlement sur l'usage pédiatrique des médicaments.
Le sujet est délicat et suscite de nombreuses convoitises comme le prouve le nombre impressionnant d'amendements pour une matière assez technique. Si l'enjeu principal - la santé des enfants qui subissent aujourd'hui les effets indésirables de médicaments qui sont conçus pour des adultes - est bien compris, il s'est aussi souvent trouvé en concurrence avec les intérêts des fabricants de génériques, des grands laboratoires cherchant à réaliser de plus grands profits ou encore des systèmes de santé à la recherche du moindre coût. Autant d'intérêts qui ont fini par s'annuler lors du vote de mercredi pour renvoyer à la proposition initiale de la Commission. Les grands gagnants de ce vote devraient être les générations futures d'enfants, la recherche européenne qui devrait pouvoir rattraper son retard dans ce domaine sur les Etats-Unis et les grands laboratoires innovants qui consolident leur position. Malheureuse, l'association européenne des fabricants de génériques (EGA) déplore ce résultat qui entraînerait, selon ses calculs, deux milliards d'euros de surcoût annuel pour les systèmes de santé. Mais la partie n'est pas jouée et l'on doit s'attendre à une nouvelle vague de lobbying à la rentrée. Beaucoup d'amendements, rejetés mercredi à une courte majorité, reviendront en plénière en septembre pour un vote décisif.
Tel qu'il sort du vote de la commission de l'environnement et de la santé publique, le rapport de Françoise Grossetête ne contiendra pas de proposition de modification de l'incitant qui se trouve au cœur du système proposé par la Commission européenne. Plusieurs députés avaient présenté des amendements qui auraient remplacé la récompense fixe proposée par la Commission par une formule variable (voir EUROPE n°8990) mais ils ont tous été rejetés. Une position généralement interprétée comme un soutien à la proposition initiale de la Commission européenne qui prévoyait sur le modèle américain d'accorder six mois de protection supplémentaire (prorogation du Certificat complémentaire) du médicament qu'un laboratoire a soumis à des essais cliniques en vue de l'obtention d'une indication pédiatrique. En réalité d'un point de vue purement juridique, les députés avaient, avant de voter sur les amendements, rejeté par 32 voix contre 27 le texte original de l'article 36, paragraphe 1, alinéa 1 de la proposition de la Commission. Ce vote a par la suite été interprété comme visant simplement à permettre le vote sur les autres amendements qui auraient été rendus caducs par l'approbation du texte original. Si elle n'a pas trouvé de réelle majorité pour modifier cet aspect de la proposition de la Commission, la commission parlementaire a introduit une disposition prévoyant une analyse des opérations d'incitation et de récompense, avec une évaluation financière relative aux coûts de recherche et aux profits résultant de ces incitations. La Commission devrait réaliser cette analyse six ans après l'entrée en vigueur du texte et proposer une éventuelle modification de ces mécanismes.
L'extension de dix à douze ans de l'exclusivité accordée aux médicaments orphelins en cas d'indication pédiatrique est maintenue. La verte allemande Hiltrud Breyer voulait la ramener à dix ans et six mois. L'industrie a obtenu de pouvoir retarder jusqu'à six mois avant l'expiration du Certificat complémentaire de protection la présentation d'une demande en vue d'une indication pédiatrique. Sur ce point, le texte de la Commission prévoyait le dépôt du dossier au plus tard deux avant l'expiration du certificat. Très avantageuse pour les laboratoires innovants, cette disposition a créé une très grande incertitude pour les fabricants de génériques qui devraient tout faire pour qu'elle ne survive pas au vote en plénière. Certaines obligations qui incomberont aux laboratoires ont aussi été renforcées. C'est le cas par exemple d'une obligation de mettre le produit - dans sa forme pédiatrique - sur le marché dans un délai d'un an à deux ans au maximum.
Dans le domaine de la recherche, les députés réintroduisent dans le corps de ce texte le programme spécifique pour la recherche pédiatrique baptisé MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe) que la Commission a proposé de mettre en œuvre au sein du 7ème programme-cadre de recherche.
Les députés insistent aussi sur les aspects liés à la pharmacovigilance et se prononcent pour la mise en place d'un réseau européen en la matière. La mise en réseau des chercheurs et des centres d'essais pédiatriques est également souhaitée notamment pour éviter les duplications inutiles d'essais sur les enfants. L'ensemble de ces travaux devraient être coordonnés par l'Agence des médicaments à Londres et le comité pédiatrique à créer en son sein. Un comité qui sera chargé de la validation de différentes opérations dans le processus mais aussi plus en amont de la définition des priorités de la recherche pédiatrique.
En ce qui concerne le futur comité pédiatrique, les députés plaident pour un maximum de transparence, notamment en ce qui concerne les avis qu'il aura à formuler sur la réalisation des plans d'investigations pédiatriques par les entreprises pharmaceutiques. Ils insistent sur son caractère multidisciplinaire et demande que le Parlement soit associé à la désignation de ces membres. Il devrait être constitué de dix personnes (au lieu de six dans le texte de la Commission) désignées par la Commission, après avis du Parlement. Une lecture combinée des amendements de la socialiste française Anne Ferreira, de la sociale-démocrate allemande Karin Jöns et du libéral néerlandais Jules Maaten qui ont été adoptés sur la composition de ce comité ajoute aux pédiatres, les médecins généralistes et spécialistes s'occupant du traitement des enfants, les spécialistes de pharmacovigilance, les pharmaciens et les associations de patients. A noter parmi les curiosités, l'adoption par 30 voix contre 28 d'un amendement de l'élue française de l'UDF Anne Laperrouze qui propose que le logo européen qui sera apposé sur les présentations pédiatriques soit « choisi à l'issue d'un concours européen à destination des enfants ». « Le logo représentera de manière symbolique l'apport du médicament pour la santé. Les modalités de mise en œuvre de ce concours sont laissées à la discrétion de l'Agence », précise cet amendement. La Commission avait simplement proposé de faire suivre la dénomination du médicament de la lettre « P » de couleur bleue, entourée du contour d'une étoile également de couleur bleue.