Bruxelles, 06/06/2000 (Agence Europe) - Depuis le début de l'année, la Commission européenne a lancé plusieurs chantiers en vue de revoir la politique industrielle dans le secteur du médicament.
Les travaux les plus importants concernent la révision du système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui comprend actuellement une procédure centralisée, par le biais de l'Agence du Médicament (EMEA) à Londres, et un mécanisme de reconnaissance mutuelle. La procédure centralisée est généralement appréciée pour son efficacité mais pourrait encore être améliorée et être étendue à de nouvelles familles de produits. En revanche, le système de reconnaissance mutuelle a fait l'objet de nombreuses critiques. Il devrait être rationalisé. Le système (procédure et mécanisme) date de 1995.
Lancé formellement en février dernier, un audit, confié aux cabinets Cameron McKenna et Andersen Consulting, doit permettre de consulter les industriels, les autorités nationales et communautaire (l'EMEA) compétentes, les organisations professionnelles de médecins et de pharmaciens et les associations de patients. L'étude porte à la fois sur l'efficacité et la rapidité des deux procédures d'autorisation des médicaments mais aussi sur d'autres aspects comme la pharmacovigilance et l'usage compassionnel (possibilité pour un patient atteint d'une maladie grave de bénéficier d'un traitement avant autorisation formelle du médicament). Un rapport intérimaire, qui porte sur une première partie des auditions, a été transmis aux services de la Commission. Il doit permettre de recadrer le processus. Le rapport final est attendu pour la fin du mois d'octobre. Il servira de base pour l'élaboration du rapport et des propositions législatives que la Commission européenne devrait présenter vers la fin de l'année. Ces propositions devraient permettre de (1) adapter le système d'AMM à l'élargissement de l'UE. EUROPE croit savoir qu'il pourrait notamment s'agir de modifier la représentation des Etats membres dans les différents comités afin d'éviter que ceux-ci ne deviennent pléthoriques; (2) alléger les procédures afin de les rendre plus efficaces, plus rapides et plus transparentes. Le système de reconnaissance mutuelle est particulièrement concerné mais il s'agit aussi d'éviter à l'avenir que les produits soient traités de manière trop différente. Cela pourrait passer par une extension de la procédure centralisée à d'autres familles de médicaments; (3) assurer une meilleure prise en compte des nouvelles thérapies, notamment géniques, dans l'évaluation; (4) renforcer la pharmacovigilance.
Le deuxième chantier concerne l'innovation et les médicaments génériques. La Commission européenne est consciente de la nécessité de développer en Europe l'ensemble des conditions qui sont propices à la recherche et à l'innovation. En témoignent la communication du commissaire Busquin sur la création d'un Espace européen de la recherche mais aussi celle que doit présenter prochainement le commissaire Bolkestein sur le brevet communautaire. En ce qui concerne plus particulièrement le secteur pharmaceutique, les services de la direction générale "Entreprises" du commissaire Liikanen étudient aussi la possibilité d'adapter en les uniformisant les règles de protection des données. Dans le cadre du système de reconnaissance mutuelle, la protection des données cliniques reste très variable d'un Etat membre à l'autre: cinq ans au Danemark, par exemple, contre 10 ans pour la France. Une telle situation entrave la libre circulation des médicaments génériques. Or, les services de la Commission voient dans le développement du marché des génériques une des possibilités de dégager des ressources pour la recherche tout en favorisant une véritable dynamique de l'innovation. L'objectif poursuivi est celui de la création d'un véritable marché unique du médicament où tous les produits bénéficieraient de la même protection partout. Les enjeux sont cependant énormes pour les entreprises qui tentent de retarder au maximum l'apparition de copies sur le marché mais aussi pour les autorités nationales qui perdraient une partie de leur contrôle sur leurs marchés respectifs.
Un autre dossier préoccupe particulièrement l'industrie. Il s'agit des importations parallèles qui ont fait couler beaucoup d'encre et dont on sait qu'elles ont la faveur de la Commission au nom du principe de la libre circulation des marchandises. L'industrie estime aujourd'hui que ce phénomène pourrait prendre des proportions dramatiques avec l'élargissement de l'Union. De source communautaire, on rappelle cependant qu'à l'heure actuelle, les pertes de profit de l'industrie liées aux importations parallèles sont peu significatives si on les compare, par exemple, aux budgets publicitaires des entreprises concernées. Ces pertes ne dépasseraient pas 3 à 6% de leur chiffre d'affaires. On relève aussi que les prix pratiqués en Pologne ne sont pas très éloignés des prix portugais pour les mêmes médicaments. Une solution pourrait consister en l'application, dans le cadre de l'élargissement, d'une dérogation à la règle d'épuisement des droits afin de permettre à un Etat membre de s'opposer aux importations pendant un certain temps (une disposition transitoire analogue avait été appliquée pendant sept ans après l'adhésion de l'Espagne et du Portugal).