Bruxelles, 30/05/2000 (Agence Europe) - Lors du dernier Conseil "Marché intérieur", les ministres sont parvenus à un accord sur la directive concernant le rapprochement des réglementations et des procédures nationales relatives aux essais cliniques pour les médicaments à usage humain. La "position commune" du Conseil sera formellement adoptée dès qu'elle sera disponible dans toutes les langues officielles.
Cette directive vise, en tenant compte de l'expérience acquise par les Etats membres, à garantir le même niveau de protection des patients participant à un essai clinique. Il s'agit aussi d'harmoniser les normes techniques, de rationaliser les procédures d'autorisation et de simplifier le maquis administratif et législatif dans lequel les grands laboratoires mais aussi les petites et moyennes entreprises qui se lancent dans le secteur innovant des biotechnologies étaient jusqu'à présent contraints d'errer. En première lecture, le Parlement européen avait apporté 27 amendements à la proposition de la Commission européenne. Une bonne partie de ces modifications concernaient des problèmes de formulation ou des imprécisions du texte et ont pu être intégrées par la Commission dans sa proposition révisée. Sur d'autres aspects, ni la Commission ni le Conseil n'ont suivi le Parlement. Celui-ci insistait notamment pour que le responsable de la conduite des essais soit toujours un médecin qualifié. Lors des discussions au Conseil, l'Allemagne et l'Autriche avaient émis une réserve dans le même sens. L'Allemagne a finalement levé cette réserve en constatant que l'article 3 du texte prévoit que les dispositions nationales plus strictes garantissant un niveau de protection plus élevé peuvent être maintenues. L'Autriche a en revanche maintenu sa réserve et a voté contre l'accord politique parce que la direction de l'essai clinique n'est pas obligatoirement confiée à un médecin qualifié. Le Parlement demandait aussi l'interdiction des essais sur des incapables majeurs ou des enfants, à moins qu'ils ne soient susceptibles d'en retirer un bénéfice thérapeutique direct, ainsi qu'une disposition prévoyant un droit à l'indemnisation en cas de lésion ou de décès du participant. Ces points, qui sont généralement appliqués, n'avaient pas été repris par la Commission parce qu'ils doivent figurer dans les bonnes pratiques cliniques et/ou des lignes directrices, adoptées par elle.
Le point central du dispositif sur lequel les ministres se sont mis d'accord concerne la procédure d'autorisation des essais. Celle-ci se fera sur la base d'une notification par l'entreprise qui souhaite y procéder. L'autorisation sera en règle générale tacite à moins que l'autorité compétente n'ait signifié des objections au promoteur dans un délai de 60 jours. Les essais sur les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris xénogénique, et les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés devront cependant obligatoirement faire l'objet d'une autorisation écrite. Les essais sur d'autres médicaments issus des biotechnologies peuvent faire l'objet d'une autorisation écrite si les Etats membres le souhaitent. Cette formule répond à un souci majeur de l'industrie pharmaceutique qui voulait éviter, comme cela était prévu dans une mouture précédente, que l'obligation d'autorisation écrite s'applique à tous les essais portant sur des médicaments issus des biotechnologies.