Lundi 9 septembre, la Commission européenne a publié des lignes directrices pour évaluer la présence de phtalates dans les dispositifs médicaux. Ces lignes directrices s'appuient sur l'avis préliminaire du comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (SCHEER) et la consultation publique qui s'en est suivie au printemps 2019.
Le document porte plus spécifiquement sur l'évaluation du rapport risque-bénéfice (BRA) de la présence, dans les dispositifs médicaux, de phtalates qui ont une ou plusieurs des propriétés suivantes : cancérigène, mutagène, toxique pour la reproduction (CMR) ou perturbant le système endocrinien (ED).
Pour rappel, le règlement sur les dispositifs médicaux (Règlement 2017/745) autorise, quand une justification appropriée peut être fournie, l'utilisation de substances dont les effets négatifs sont avérés ou supposés (CMR 1A/1B) et/ou de substances perturbant le système endocrinien dans les dispositifs médicaux à une concentration supérieure à 0,1% en fraction massique (w/w).
Les lignes directrices décrivent donc la méthodologie à suivre pour réaliser une telle évaluation risque-bénéfice. Elles décrivent également l’évaluation d’alternatives possibles à ces phtalates utilisés dans les dispositifs médicaux. Elles s'adressent aux parties prenantes concernées : par exemple, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les organismes de réglementation. Pour consulter les lignes directrices : http://bit.ly/2lJKWLu (Sophie Petitjean)