Bruxelles, 31/03/2016 (Agence Europe) - La nouvelle réglementation communautaire destinée à éviter un nouveau scandale des implants mammaires se précise. Après trois ans et demi de discussions, le Parlement et le Conseil devraient en effet être en mesure de boucler le dossier des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux in vitro sous Présidence néerlandaise du Conseil de l'UE. C'est en tout cas ce qui ressort de la réunion interinstitutionnelle qui s'est tenue le 16 mars dernier.
Les propositions de règlement encadrent la mise sur le marché et le suivi de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux in vitro. Ces textes, qui s'articulent autour de 200 articles et 30 annexes (soit un total de 350 pages), réglementent les contrôles des dispositifs après leur mise sur le marché. Ils précisent les pouvoirs et les responsabilités des organismes notifiés, ces organisations publiques tierces ou entreprises privées désignées par les États membres qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label « C.E. ». Pour rappel, le Parlement a arrêté sa position en première lecture en avril 2014 et le Conseil, en juin 2015. Depuis, sept trilogues ont déjà eu lieu et, selon plusieurs observateurs, deux autres devraient être encore nécessaires pour parvenir à un compromis final.
Le retraitement, principale pierre d'achoppement. La question du retraitement, qui faisait quasiment l'objet d'un accord entre le Parlement et le Conseil, a été rouverte lors du dernier trilogue par la Commission européenne. Cette pratique, interdite en France et autorisée sous certaines conditions strictes en Allemagne, consiste à réutiliser un dispositif à usage unique après stérilisation notamment. D'après nos informations, le Parlement et le Conseil s'étaient plus ou moins mis d'accord pour interdire le retraitement, tout en permettant aux États membres qui le souhaitent de déroger à ce principe. Dans ce cas, les fabricants auraient été forcés d'obtenir le marquage « CE », contrairement aux hôpitaux et aux sous-traitants (qui auraient seulement dû être supervisés par un organisme notifié). Lors du dernier trilogue, la Commission aurait indiqué qu'une telle pratique risquait d'entraîner une fragmentation du marché et nuire au principe de concurrence équitable entre opérateurs. Elle planche actuellement sur une nouvelle version de cet article 15 et devrait proposer, lors du prochain trilogue, un régime de retraitement qui n'implique pas de différence entre opérateurs et entre États membres.
À noter que d'autres questions restent également ouvertes, comme l'idée d'une procédure de contrôle pour les dispositifs in vitro ou celle des règles à appliquer aux tests génétiques sur Internet, toutes deux chères à Peter Liese (PPE, allemand).
Les grandes lignes du futur accord. La règle qui fait foi lors des négociations interinstitutionnelles est que « rien n'est décidé tant que tout n'est pas décidé », mais, au cours de leurs sept réunions, les co-législateurs ont déjà éclairci de nombreux points:
- Classification: le texte répartit les dispositifs en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (les dispositifs de classe 3 étant les plus à risque), les obligations des fabricants variant selon la catégorie retenue. Selon le projet de compromis, les dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux devraient être considérés comme des dispositifs de classe III s'ils présentent un risque potentiel élevé ou médian d'exposition interne, de classe IIb, si le risque d'exposition interne est bas, et IIa, si le risque d'exposition interne est négligeable. De même, la nouvelle réglementation devrait couvrir les « dispositifs à base de substances », soit les produits qui s'apparentent à des médicaments, mais qui ne relèvent pas de la législation y afférant en raison de leur fonction mécanique (plutôt que pharmacologique ou biologique), comme les cranberries pour traiter les infections urinaires ou les sirops pour la toux qui tapissent le larynx. Le projet de compromis classe ces produits comme des dispositifs de classe III s'ils sont absorbés ou s'ils ont une vocation à agir sur l'estomac ou les intestins, de classe IIb dans les autres cas ou encore de classe IIa s'ils sont appliqués sur la peau, dans les cavités nasales ou orales jusqu'au larynx.
Le projet de compromis s'applique aussi à certains dispositifs esthétiques: la Commission serait chargée de publier et de mettre à jour une liste consolidée de dispositifs esthétiques considérés comme des dispositifs médicaux ou in vitro ainsi que de rédiger des spécifications communes par produit ou par groupe de produits.
- Procédure de contrôle: le projet d'accord introduit l'obligation pour les organismes notifiés de communiquer à un comité d'experts les nouvelles demandes d'évaluation de la conformité concernant les implants de classe III et les dispositifs de classe IIb actifs (qui servent à administrer ou à retirer des médicaments) innovants. Le texte donne 60 jours au comité d'experts pour répondre. De son côté, l'organisme notifié a le droit de ne pas prendre en compte l'avis du groupe d'experts, à condition, pour cela, de se justifier.
- Responsabilité: conformément à la directive sur les produits défectueux (85/374/CEE), le texte établit une prise en charge par le fabricant en cas de dommages. Ce dernier doit donc se doter d'une assurance ou souscrire à un fonds d'indemnisation. Le texte devrait normalement préciser qu'un État qui le souhaite a le droit d'aller plus loin. Les fabricants sont en outre obligés de produire des rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité du produit (annuellement pour les dispositifs de classe IIb ou III, deux fois par an pour les IIa). Ils doivent également produire des « rapports de tendance » afin de rendre compte de l'évolution du produit sur le long terme.
- Les dispositifs médicaux comportant des perturbateurs endocriniens ou des substances CMR (cancérogène, mutagène, reprotoxique): le texte demande au fabricant de se justifier lorsqu'un dispositif contient des perturbateurs endocriniens ou des substances CMR dans un pourcentage supérieur à 0,1% de sa masse. L'organisme notifié, de son côté, doit procéder à une vérification.
- Comitologie: la Commission devra produire une petite centaine d'actes d'exécution/délégués ainsi que des lignes directrices pour préciser certaines dispositions (exemple pour les CMR).
Le prochain trilogue se déroulera le 7 avril. L'objectif de la Présidence néerlandaise est de dégager rapidement un accord avec le Parlement en vue de l'adoption formelle du texte en deuxième lecture par le Conseil Santé des 16 et 17 juin. (Sophie Petitjean)