Bruxelles, 07/01/2016 (Agence Europe) - La Présidence néerlandaise devra traiter un seul dossier législatif - mais pas des moindres - en matière de santé publique. Il s'agit des projets de règlement sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro. Au-delà, la Présidence orientera les travaux du Conseil sur l'accès aux médicaments innovants et la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. C'est ce qui ressort de son programme de travail pour les six mois à venir, présenté le jeudi 7 janvier.
Les deux textes sur les dispositifs médicaux encadrent la mise sur le marché et le suivi de produits de santé à usage interne et externe. Ces textes, qui s'articulent autour de 200 articles et 30 annexes (soit un total de 350 pages), ont été présentés il y a trois ans et demi par la Commission européenne et sont actuellement en discussion avec le Parlement européen (trilogue). Globalement, ils renforcent les contrôles des dispositifs après leur mise sur le marché. Ils renforcent les pouvoirs et les responsabilités des organismes notifiés, ces organisations publiques tierces ou entreprises privées désignées par les États membres qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label CE. Ils accroissent aussi la traçabilité des produits à travers un mécanisme d'identification unique des appareils.
Au-delà de ce dossier dicté par l'agenda, la Présidence néerlandaise « réfléchira aux possibilités d'accélérer l'accès des patients aux traitements innovants à un prix acceptable ». Elle s'emploiera également à « renforcer la coopération volontaire entre les États membres en matière de prix des médicaments et exploreront les formes flexibles de mise sur le marché susceptibles d'améliorer l'accès des patients à des produits nouveaux et prometteurs. » En ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens, l'autre priorité des Néerlandais, la nouvelle Présidence promouvra en particulier une plus grande coopération entre les ministres de la Santé et de l'Agriculture.
La Conseil Santé se déroulera le 17 juin à Luxembourg. À cette occasion, la Présidence prévoit de soumettre trois lots de conclusions aux ministres: l'amélioration des produits alimentaires, la résistance antimicrobienne et les produits pharmaceutiques. La Commission européenne devrait profiter de cette occasion pour présenter deux rapports prévus par le règlement 609/2013 relatif aux aliments à destination des jeunes enfants, des personnes malades ou en surpoids: l'un sur les boissons à base de lait et l'autre sur les aliments à destination des sportifs. (Sophie Petitjean)